¡Farxiga (dapagliflozin) de AstraZeneca ha recibido una revisión prioritaria por parte de la FDA de EE. UU.!

AstraZeneca anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado una solicitud para una nueva indicación para el inhibidor de SGLT2 Farxiga (dapagliflozina) para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) y recibió una revisión prioritaria. La aplicación busca aprobar Farxiga para su uso en pacientes adultos con o sin diabetes tipo 2 (T2D) para tratar una ERC nueva o que empeora. La FDA ha designado a la&"Ley de Cargos al Usuario de Medicamentos Recetados"&". fecha de actuación prevista para el segundo trimestre de 2021.

Si se aprueba, Farxiga se convertirá en el primer inhibidor de SGLT2 para tratar a pacientes con ERC (con o sin DM2). La ERC es una enfermedad definida por una función renal disminuida, generalmente asociada con un alto riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o la necesidad de diálisis o trasplante de riñón. Para el 2040, se espera que la ERC se convierta en la quinta causa principal de muerte en el mundo. Actualmente en los Estados Unidos, se estima que 37 millones de personas padecen ERC.

En octubre de 2020, la FDA otorgó la designación de fármaco innovador Farxiga (BTD) para el tratamiento de pacientes con ERC (con o sin DT2). En los Estados Unidos, Farxiga ha sido aprobado como una ayuda para el control de la dieta y el ejercicio de fortalecimiento para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Además, en mayo de 2020, Farxiga recibió la aprobación de la FDA en los Estados Unidos para su uso en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida (con o sin DM2) para reducir las muertes cardiovasculares (CV) y el riesgo de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de AstraZeneca Biopharmaceuticals, dijo:" Esta decisión nos acerca un paso más a brindar esta nueva opción de tratamiento para millones de pacientes con ERC en los Estados Unidos. Farxiga tiene el potencial de convertirse en una droga verdaderamente transformadora. , Cubre diversas enfermedades, incluida la diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y enfermedad renal crónica (ERC, si se aprueba)."

Esta aplicación se basa en la evidencia clínica del innovador ensayo de fase 3 DAPA-CKD. El ensayo mostró que en pacientes con aumento de la excreción de albúmina en orina y ERC en estadio 2-4, la base de la atención estándar combinada (incluido el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [IECA] o el bloqueador del receptor de angiotensina [ARB]) Arriba, en comparación con placebo, Farxiga redujo significativamente el riesgo combinado de empeoramiento de la función renal, cardiovascular (CV) o muerte renal (criterio de valoración primario) en un 39% (reducción del riesgo absoluto [ARR]=5,3%, p< 0,0001).="" además,="" en="" comparación="" con="" el="" placebo,="" farxiga="" también="" redujo="" significativamente="" el="" riesgo="" de="" muerte="" por="" todas="" las="" causas="" en="" un="" 31%="" (arr="2,1%," p="0,0035)." en="" este="" estudio,="" la="" seguridad="" y="" tolerabilidad="" de="" farxiga="" son="" consistentes="" con="" la="" seguridad="" conocida="" del="">

En marzo de 2020, un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) recomendó que el ensayo se terminara anticipadamente en base a sus abrumadores datos de eficacia. Los resultados detallados del ensayo DAPA-CKD se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM) en agosto de 2020.

La ERC es una enfermedad progresiva grave caracterizada por una función renal disminuida. Se estima que casi 850 millones de personas en todo el mundo están afectadas, muchas de las cuales aún no han sido diagnosticadas. Las causas más comunes de ERC son la diabetes (38%), la hipertensión (26%) y la glomerulonefritis (inflamación de los riñones, 16%). La ERC se asocia con una morbilidad significativa y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV), como insuficiencia cardíaca (IC) y muerte prematura. En su tipo más grave, la enfermedad renal en etapa terminal (ERT), el daño renal y el deterioro de la función renal han avanzado a una etapa en la que se requiere diálisis o trasplante de riñón. La mayoría de los pacientes con ERC morirán de CV antes de llegar a la ERC.

Farxiga es el primer inhibidor selectivo del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) que se administra una vez al día. Este fármaco ejerce un efecto hipoglucemiante independientemente de la insulina. Inhibe selectivamente el SGLT2 en los riñones y puede ayudar a los pacientes con la orina. El sistema elimina el exceso de glucosa. Además de reducir el azúcar en sangre, el medicamento también tiene los beneficios adicionales de perder peso y reducir la presión arterial.

Hasta ahora, Farxiga ha sido aprobado para múltiples indicaciones, con diferencias en diferentes países: (1) Como monoterapia y como parte de una terapia combinada, ayuda a la dieta y al ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. (2) Para pacientes con diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo CV, para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca. (3) Para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida (con o sin diabetes tipo 2) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca. (4) Como terapia adyuvante oral para la insulina, se usa para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (DT1) que reciben terapia con insulina pero tienen un control deficiente del nivel de azúcar en sangre y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg. / m2 (sobrepeso u obesidad).

A medida que la ciencia continúa descubriendo las conexiones potenciales entre el corazón, los riñones y el páncreas, la investigación de Farxiga&se desarrolla desde los efectos cardiorrenales hasta la prevención y la protección de órganos. El corazón, los riñones y el páncreas, el daño a un órgano puede provocar la falla de otros órganos, lo que lleva a la principal causa de muerte en todo el mundo, incluida la diabetes tipo 2 (T2D), la insuficiencia cardíaca (HF) y la enfermedad renal crónica (ERC).

DapaCare es un poderoso programa de ensayos clínicos para evaluar los posibles beneficios cardiovasculares, renales y de protección de órganos de Farxiga (dapagliflozina). El proyecto incluye 35 ensayos de fase IIb / III completados y en curso que involucran a más de 35,000 pacientes y más de 2.5 millones de pacientes-año de experiencia. Actualmente, Farxiga está evaluando pacientes con insuficiencia cardíaca (HFpEF) con fracción de eyección preservada en el ensayo de fase III DELIVER. Además, Farxiga también se está evaluando en el ensayo de fase III DAPA-MI para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF) o muerte cardiovascular (CV) en pacientes adultos con diabetes no tipo 2 después de un infarto agudo de miocardio (MI) o infarto de miocardio.