Ono / Takeda Immunity + Programa de orientación Opdivo + Cabometyx aprobado en Japón

Ono Pharma y Takada Pharma han anunciado recientemente conjuntamente que las agencias reguladoras japonesas han aprobado la terapia anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) en combinación con el medicamento contra el cáncer dirigido Cabometyx (cabozantinib) como tratamiento de primera línea para la enfermedad irresecable o metastásica Pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR).

La aprobación se basa en datos del ensayo fundamental CheckMate-9ER de fase 3. Los resultados mostraron que, en comparación con el medicamento de atención estándar de primera línea Sutent (sunitinib, un inhibidor de la tirosina quinasa, desarrollado por Pfizer), el&"inmunológico + dirigido a &"; El programa compuesto por Opdivo y Cabometyx mostró beneficios curativos sostenidos y una vida significativamente mejorada. calidad.

En los Estados Unidos y la Unión Europea, el programa Opdivo + Cabometyx se aprobó en enero de 2021 y marzo de 2021, respectivamente, para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCR avanzado. Cabometyx es un inhibidor de la tirosina quinasa y Takeda ha obtenido una licencia de Exelixis para su desarrollo y comercialización en Japón.

El cáncer de riñón es un tumor maligno que se origina en el parénquima renal. Entre los cánceres de riñón, el carcinoma de células renales (CCR) es el cáncer más común y representa aproximadamente el 90% de todos los cánceres de riñón. Se estima que cada año se diagnostican en Japón unos 25.000 nuevos casos de cáncer de riñón (unos 431.000 casos en todo el mundo) y unos 8.550 casos en Japón (unos 179.000 casos en todo el mundo) mueren de cáncer de riñón cada año.

La aprobación del protocolo Opdivo + Cabometyx se basa en los resultados del ensayo fundamental CheckMate-9ER de fase 3. Los datos muestran que en pacientes con CCR avanzado que no han recibido tratamiento anteriormente, en comparación con el medicamento de atención estándar de primera línea Sutent (sunitinib), el" inmune + dirigido a" régimen Opdivo + Cabometyx mostró una mejora significativa en todos los criterios de valoración de eficacia, incluido el período de supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR).

Los datos específicos son los siguientes: (1) En términos de SG, el grupo Opdivo + Cabometyx tuvo un riesgo de muerte significativamente menor en un 40% en comparación con el grupo Sutent (HR=0,60; 98,89% IC: 0,40- 0,89; p=0,0010). No se alcanzó la mediana de SG de los dos grupos. (2) En términos de SLP, el criterio principal de valoración del estudio, el grupo Opdivo + Cabometyx se duplicó en comparación con el grupo Sutent (mediana de SLP: 16,6 meses frente a 8,3 meses; HR=0,51; IC del 95%: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" en="" términos="" de="" orr,="" el="" grupo="" opdivo="" +="" cabometyx="" es="" el="" doble="" que="" el="" grupo="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" y="" la="" tasa="" de="" respuesta="" completa="" (cr)="" es="" mayor="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" en="" términos="" de="" dor,="" el="" grupo="" opdivo="" +="" cabometyx="" fue="" más="" largo="" que="" el="" grupo="" sutent="" (mediana="" dor:="" 20,2="" meses="" frente="" a="" 11,5="" meses).="" vale="" la="" pena="" mencionar="" que="" todos="" estos="" resultados="" clave="" de="" eficacia="" son="" consistentes="" en="" los="" subgrupos="" de="" riesgo="" y="" pd-l1="" del="" consorcio="" internacional="" de="" base="" de="" datos="" de="" cáncer="" de="" renal="" metastásico="" (imdc)="" previamente="">

En el estudio, la combinación de Opdivo y Cabometyx fue bien tolerada, lo que refleja la seguridad conocida de la inmunoterapia y el inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) en el tratamiento de primera línea del CCR avanzado. De acuerdo con la puntuación del Índice de síntomas renales 19 (FKSI-19) de la National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT), en la mayoría de los puntos temporales, los pacientes tratados con Opdivo + Cabometyx tenían una calidad de vida relacionada con la salud significativamente mejor que los tratados con Sutent.

El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más común de cáncer de riñón en adultos. La incidencia de CCR en hombres es aproximadamente el doble que en mujeres, con la incidencia más alta en América del Norte y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a 5 años para los pacientes diagnosticados con cáncer de riñón avanzado o metastásico es solo del 12,1%. En los últimos años, aunque se han logrado algunos avances en el tratamiento, todavía se necesitan opciones de tratamiento adicionales para prolongar la supervivencia.

Los resultados del estudio CheckMate-9ER demuestran claramente que Opdivo y Cabometyx" inmunes + dirigidos a" El programa de tratamiento combinado para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCR avanzado o metastásico, se encuentra en los indicadores clave de eficacia de supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG) Una mejoría clínicamente significativa. Además, la combinación de Opdivo y Cabometyx tiene buena seguridad.

El ingrediente farmacéutico activo de Cabometyx escabozantinib, que es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que ejerce un efecto antitumoral al dirigirse a las vías de señalización MET, VEGFR2 y RET. Puede matar las células tumorales, reducir la metástasis e inhibir los vasos sanguíneos. generar. En los Estados Unidos, la Unión Europea y otros países y regiones del mundo, Cabometyx ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) y carcinoma hepatocelular (CHC) que han recibido previamente sorafenib (sorafenib). En Japón, Cabometyx fue aprobado en marzo de 2020 para el tratamiento del CCR irresecable o metastásico, y en noviembre de 2020 fue aprobado para el tratamiento del HCC irresecable que ha progresado después de la quimioterapia.

Opdivo es un inhibidor del punto de control inmunológico de muerte programada-1 (PD-1), diseñado para utilizar de forma única el propio sistema inmunológico del cuerpo¶ ayudar a restaurar la inmunidad antitumoral al bloquear la interacción entre PD-1 y sus ligandos respuesta. Opdivo fue el primero en ser aprobado en Japón en julio de 2014 y es la primera inmunoterapia PD-1 aprobada en el mundo &. Actualmente, Opdivo se ha convertido en una opción de tratamiento importante para una variedad de cánceres.