¡Olamkicept fue exitoso en el tratamiento del ensayo clínico de fase 2 de la colitis ulcerosa (CU)!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, en lo sucesivo denominada "TJB") anunció recientemente la evaluación de un nuevo fármaco antiinflamatorio olamkicept (sgp130Fc, también conocido como TJ301) para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa (UC) Un resultado positivo de primera línea de un estudio clínico de fase 2 (NCT03235752). Se trata de un estudio regional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de la infusión intravenosa de olamkicept dos veces por semana en el tratamiento de pacientes con CU activa.

Olamkicept (TJ301) es el único inhibidor selectivo de IL-6 en la etapa clínica que funciona a través de un mecanismo de trans-señalización. Il-6 es un factor impulsor importante para la extensión y el mantenimiento de la inflamación crónica en enfermedades autoinmunes (tales como UC).

Este estudio de fase 2 es uno de los primeros estudios controlados con placebo y prueba de concepto de inhibidores de IL-6 en CU. El estudio ha alcanzado el criterio de valoración primario y los criterios de valoración secundarios clave: (1) Después de 12 semanas de tratamiento, con placebo En comparación con el grupo farmacológico, el grupo de olamkicept de dosis de 600 mg mostró una tasa de respuesta clínica significativamente mayor (p = 0,032); (2) Comparado con el grupo del placebo, el grupo del olamkicept de la dosis de 600mg tenía una proporción perceptiblemente más alta de pacientes que alcanzaba la remisión clínica y la curación de la mucosa (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

El análisis detallado de los datos del estudio se anunciará en la Semana de enfermedades digestivas de Estados Unidos (DDW) en mayo de 2021 y en la reunión de la Organización Europea de La Enfermedad de Crohn y colitis (ECCO) en julio de 2021.

El profesor Chen Minhu, el investigador principal del estudio, el vicedecano del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y el médico jefe del Departamento de Gastroenterología, dijo: "Estamos muy contentos de ver que a través de este exitoso estudio de Fase 2, olamkicept apunta a la seguridad y la eficacia. Los pacientes con CU activa han mostrado beneficios clínicos significativos. Ésta es la primera demostración que el bloqueo IL-6 a través del camino de la transporte-señalización desempeña un papel terapéutico importante en el UC. Este estudio está para el desarrollo clínico posterior de este bloqueo distinguido IL-6. Los agentes hidratantes proporcionan confianza como una opción de tratamiento para la CU y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)".

El Dr. Shen Huaqiong, CEO de Tianjing Biotech, dijo: "Debido a que los tratamientos farmacológicos actuales tienen efectos secundarios significativos y desarrollarán resistencia con el tiempo, el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (como la CU) no se ha satisfecho. Los datos clínicos positivos de fase 2 respaldan nuestra creencia de que olamkicept tiene el potencial de convertirse en el tratamiento estándar para la CU, y estamos entusiasmados con la perspectiva de explorar una gama de pacientes global más amplia y proporcionar una nueva opción de tratamiento".

En noviembre de 2016, Horizon Biotech firmó un acuerdo con Ferring Pharmaceuticals para obtener la licencia exclusiva para desarrollar y comercializar olamkicept en la Gran China y Corea del Sur. El 23 de abril de 2021, las dos partes firmaron un Memorando de Entendimiento (MoU) para explorar una posible cooperación en el desarrollo y comercialización de olamkicept en Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea y Japón.

Olamkicept es un homodímero de una proteína de fusión que consiste en el dominio extracelular de la glicoproteína humana 130 (gp130) y el fragmento cristalizable (Fc) de IgG1 humano. Olamkicept incluye dos regiones extracelulares de gp130, y es dimerizado por la parte Fc de IgG1 humano, que puede capturar el complejo de IL-6 y el receptor soluble IL-6 (IL-6R).

Olamkicept es el único inhibidor selectivo de la vía de trans-señalización il6 en etapa clínica. En comparación con otros fármacos de anticuerpos IL-6 o IL-6R aprobados, olamkicept tiene una mejor seguridad porque no afecta a las funciones fisiológicas normales de il-6, como la respuesta inmune aguda en la infección y la regulación metabólica.

Olamkicept tiene el potencial de convertirse en el mejor fármaco de su clase para el tratamiento de enfermedades autoinmunes en las que la CU y otros IL-6 son mediadores inflamatorios clave. Actualmente, la primera indicación desarrollada por Tianjing Bio para olamkicept es la CU, y la compañía también planea desarrollar otras indicaciones para la inflamación mediada por IL-6.