¡Eisai anunció los sólidos datos de eficacia del estudio del mundo real Halaven (mesilato de eribulina), que se lanzó en China!

Eisai publicó recientemente datos de un estudio del mundo real que evalúa el medicamento original contra el cáncer Halaven (mesilato de eribulina) en el tratamiento del cáncer de mama metastásico (mBC). El estudio evaluó el modelo de tratamiento y los resultados clínicos de Halaven como terapia de tercera o línea múltiple para pacientes con mBC, incluidos los subtipos de cáncer de mama triple negativo (TNBC). Los datos de la investigación se publicaron recientemente en la revista médica internacional" Advances in Therapy" con el título del artículo: Eficacia de la eribulina en el cáncer de mama metastásico: 10 años de experiencia clínica en el mundo real en los Estados Unidos.

Halaven fue aprobado por la FDA de EE. UU. En noviembre de 2010 para el tratamiento de pacientes con CMM que habían recibido previamente al menos dos regímenes de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica. El tratamiento previo debe incluir el uso de antraciclinas y taxanos en el tratamiento de la enfermedad adyuvante o metastásica.

En China, Halaven fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en julio de 2019 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente recurrente que ha recibido previamente al menos 2 regímenes de quimioterapia (incluidos antraciclinas y taxanos). paciente. En enero de 2020, Halaven se hizo pública en China.

Este estudio es un estudio retrospectivo, retrospectivo de múltiples sitios de registros médicos, realizado en la práctica de la oncología en los Estados Unidos, e incluyó pacientes con CMM que comenzaron el tratamiento con Halaven según la información de prescripción de EE. UU. Entre 2011 y 2017 (n=513). El médico que prescribe extrae los datos de la historia clínica electrónica del paciente&y se obtienen a través del formulario electrónico de informe de casos. Todos los datos del paciente se desidentifican antes del análisis. Los criterios de valoración clínicos evaluados incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de beneficio clínico (CBR), la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) informada por el proveedor, incluidos todos los pacientes con mBC y los pacientes con subtipos de TNBC.

La mediana de edad de estos pacientes al inicio del tratamiento con Havalen era de 59 años, y el 61% de los pacientes tenían una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. En toda la cohorte de mBC, 50% (n=256) fueron TNBC. En comparación con la cohorte general de pacientes (78%), una mayor proporción de pacientes con TNBC recibieron tratamiento con Havalen en la tercera línea (87,9%) y los pacientes restantes recibieron tratamiento con Havalen en la cuarta o más líneas. En el momento del corte de datos, el 96,9% (n=497) de toda la cohorte de pacientes y el 96,9% (n=248) del subgrupo TNBC habían interrumpido el tratamiento con Havalen. Entre los pacientes que interrumpieron el tratamiento con Havalen, la progresión de la enfermedad fue la razón principal para el 78,1% de los pacientes de la cohorte general y el 84,3% de los pacientes con subtipos de TNBC, respectivamente.

Datos de ORR-PFS-OS

En toda la cohorte de mBC, la mediana de la SLP fue de 6,1 meses (IC del 95%: 5. 8-6. 6). En el subgrupo de TNBC, la mediana de la SLP fue de 5,8 meses (IC del 95%: 5,1-6,4). La mediana de SG del grupo de mBC fue de 10,6 meses (IC del 95%: 9,9-11,7) y el grupo de TNBC fue de 9,8 meses (IC del 95%: 8,6-11,0). En toda la cohorte de mBC, la ORR fue del 54,4% (IC del 95%: 50,1-58,7) y el subgrupo de TNBC fue del 55,1% (IC del 95%: 49,0-61,2). En todas las cohortes de mBC, la CBR fue del 56,7% (IC del 95%: 52,4-61,0) y el subgrupo de TNBC fue del 57,4% (IC del 95%: 51,4-63,5).

Una de las limitaciones de este estudio es que no recopiló datos de seguridad detallados. Además, el modelo de tratamiento reflejado en el estudio solo puede representar la práctica de los médicos que aceptaron participar en el estudio. Si los pacientes transfieren el tratamiento a otras instituciones y centros médicos, pueden perder el seguimiento durante el período del estudio.

El Dr. Takashi Owa, vicepresidente, director de creación de fármacos y director de descubrimiento del grupo empresarial de oncología de Eisai, dijo: “Para los oncólogos y pacientes con cáncer de mama metastásico, estos datos proporcionan información sobre las prácticas de Havalen en el mundo real. Siempre hemos estado comprometidos con ello. Proporcionar a Havalen datos continuos, ya sea en el entorno real o en la investigación traslacional relacionada con mBC, para promover nuestra innovación continua en enfermedades refractarias como mBC."

El ingrediente farmacéutico activo de Halaven es la eribulina, que es un análogo sintético de la halicondrina B descubierto y desarrollado por Eisai. Halichondrin B es un producto natural aislado de la esponja Halicondria okadai.

La eribulina es el primer inhibidor de la cinética de microtúbulos de la halicondrina con un nuevo mecanismo de acción. Se cree que la eribulina actúa principalmente a través de un mecanismo basado en la tubulina que provoca un paro mitótico irreversible a largo plazo y, en última instancia, conduce a la muerte de las células apoptóticas.

Además, en estudios preclínicos de cáncer de mama humano, la eribulina mostró efectos complejos sobre la biología tumoral de las células cancerosas supervivientes, incluido un aumento de la perfusión vascular que conduce a la reducción de la hipoxia tumoral y cambios en la expresión génica relacionados con cambios fenotípicos en las muestras tumorales. Promueve el fenotipo epitelial y lucha contra el fenotipo mesenquimatoso. También se ha demostrado que la eribulina reduce la migración y la invasividad de las células de cáncer de mama humano.

Hasta ahora, Halaven ha sido aprobado en muchos países de Europa, América y Asia para el tratamiento del cáncer de mama. Además, en algunos países, Halaven también está aprobado para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.