Nubeqa (darolutamida) Éxito clínico de fase 3: ¡prolonga significativamente la supervivencia global (SG)!

Bayer anunció recientemente que el ensayo de Fase 3 ARASENS que evalúa el inhibidor del receptor de andrógenos (ARi) de próxima generación oral Nubeqa (darolutamida) para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (mHSPC) ha alcanzado su criterio principal de valoración.

Se trata de un ensayo fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con diseño prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Nubeqa en combinación con docetaxel y terapia de privación de andrógenos (ADT) en el tratamiento de pacientes con mHSPC.

Los resultados mostraron que, en comparación con el régimen de atención estándar docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT prolongó significativamente la supervivencia global (SG). En términos de seguridad, la incidencia general de eventos adversos informados entre los grupos de tratamiento fue similar.

Los resultados detallados del estudio se anunciarán en una próxima conferencia médica. Bayer planea analizar los datos del ensayo ARASENS con las agencias reguladoras de todo el mundo y presentar la solicitud de marketing de Nubeqa' para las indicaciones de mHSPC.

El Dr. Scott Z. Fields, vicepresidente sénior y director de desarrollo oncológico de Bayer Pharmaceuticals, dijo: “Para los pacientes con mHSPC, aún se necesitan nuevos tratamientos para mejorar los resultados del tratamiento. El diseño prospectivo del ensayo ARASENS tiene como objetivo estudiar Nubeqa y docetaxel y si la combinación de ADT puede mejorar la supervivencia global de los pacientes con mHSPC. Estamos especialmente agradecidos a los pacientes e investigadores por participar en este importante ensayo y esperamos publicar todos los resultados en una próxima reunión.&cita;

darolutamidaestructura molecular

A nivel mundial, el cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más común y la quinta causa más común de muerte por cáncer entre los hombres. Afecta principalmente a hombres mayores de 50 años y el riesgo aumenta con la edad. En 2020, se estima que 1,4 millones de hombres en todo el mundo serán diagnosticados con cáncer de próstata y aproximadamente 375 000 morirán. En el momento del diagnóstico, la mayoría de los hombres tienen cáncer de próstata localizado, lo que significa que su cáncer se limita al cáncer de próstata y se puede tratar con cirugía terapéutica o radioterapia. Cuando la recurrencia se metastatiza o se disemina, la terapia de privación de andrógenos (ADT) es la terapia básica para el tratamiento de esta enfermedad hormonosensible.

Aproximadamente el 5% de los hombres tienen cáncer de próstata con metástasis a distancia en el primer diagnóstico. Los pacientes varones con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (mHSPC) iniciarán terapia hormonal, como ADT, inhibidor del receptor de andrógenos (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, etc. A pesar de este tipo de tratamiento, la mayoría de los pacientes masculinos con mHSPC eventualmente desarrollarán cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), una enfermedad con un tiempo de supervivencia limitado.

Nubeqa fue desarrollado por Bayer en cooperación con la compañía farmacéutica finlandesa Orion y ha sido aprobado en muchos mercados alrededor del mundo, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, China y Japón, para el tratamiento de pacientes masculinos con castración no metastásica. cáncer de próstata resistente (nmCRPC). Nubeqa proporciona una importante opción de tratamiento para pacientes masculinos con nmCRPC que puede prolongar significativamente la supervivencia libre de metástasis (MFS) y la supervivencia general (OS). Tiene una buena seguridad a largo plazo y ayuda a los pacientes a continuar recibiendo el tratamiento y lograr el objetivo del tratamiento.

Nubeqa es una nueva generación de inhibidores orales no esteroideos del receptor de andrógenos (AR). Tiene una estructura química única que se une al receptor con alta afinidad y exhibe una fuerte actividad antagónica, lo que inhibe la función del receptor y el crecimiento de células de cáncer de próstata. Crecer. A diferencia de otros tratamientos existentes para el CPRCnm, Nubeqa no cruza la barrera hematoencefálica, por lo que hay menos interacciones farmacológicas potenciales y efectos secundarios en el sistema nervioso central (como convulsiones, caídas y deterioro cognitivo).

Actualmente, Bayer y Orion también están desarrollando Nubeqa para tratar mHSPC. Además del ensayo ARASENS, está en curso otro ensayo de fase 3 (ARANOTE) que evalúa el régimen de ADT Nubeqa+en el tratamiento de mHSPC.