¡Kerendia (finerenona) está a punto de ser aprobado en la UE y ha estado bajo revisión en China!

Bayer anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere la aprobación de Kerendia (finerenona, 10 mg o 20 mg) para el tratamiento de pacientes adultos y diabetes tipo 2 (T2D) enfermedad renal crónica relacionada (ERC, estadio 3 y 4 con proteinuria). Aunque en la actualidad existen opciones de tratamiento disponibles, muchos pacientes con ERC relacionada con DT2 progresarán a insuficiencia renal o muerte prematura. Estos pacientes necesitan urgentemente opciones de tratamiento que puedan retrasar la progresión de la enfermedad renal y reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.

Ahora, las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que generalmente toma una decisión de revisión final dentro de los 2 meses. Si se aprueba, Kerendia se convertirá en el primer antagonista de MR no esteroideo en Europa y proporcionará un nuevo tratamiento para pacientes adultos con ERC relacionada con DT2 para ayudar a mejorar el pronóstico renal.

Kerendia (finerenona) es un antagonista selectivo de los receptores de mineralocorticoides (MRA) no esteroideo, pionero, que puede reducir los efectos nocivos de la activación excesiva de los receptores de mineralocorticoides (MR). La activación excesiva de la RM puede provocar inflamación y fibrosis, que son impulsores clave de la progresión de la ERC y el daño cardíaco.

En julio de 2021, Kerendia fue aprobado por la FDA de EE. UU. a través del proceso de revisión prioritaria para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) combinada con diabetes tipo 2 (T2D), reduciendo la disminución continua en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) , Riesgo de enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca. En la actualidad, el fármaco también se encuentra en revisión regulatoria por parte de la Unión Europea, China y algunos otros países.

Vale la pena mencionar que Kerendia es el primer ARM selectivo no esteroideo que muestra resultados renales y cardiovasculares positivos en pacientes con ERC y DT2. A pesar de los tratamientos guiados por las guías, muchos pacientes con CKD y T2D aún desarrollarán pérdida de la función renal y tendrán un alto riesgo de eventos cardiovasculares. El mecanismo de acción de Kerendia es diferente al de las terapias existentes. Al bloquear la activación excesiva de MR, el fármaco puede atacar directamente la inflamación y la fibrosis para retrasar la progresión de la enfermedad.

estructura química de la finerenona

El estudio FIDELIO-DKD se llevó a cabo en pacientes con ERC y DM2 para evaluar la eficacia y seguridad de la finerenona y el placebo. Ambos grupos recibieron atención estándar, incluida la terapia hipoglucemiante y la dosis máxima tolerada de terapia de bloqueo del sistema renina-angiotensina (RAS), como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o el bloqueador de los receptores de angiotensina II (ARB).

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio principal de valoración: cuando se combinó con la atención estándar, la finerenona redujo significativamente el riesgo del criterio principal de valoración compuesto de progresión de la ERC, insuficiencia renal y muerte renal en comparación con el placebo. Específicamente, con una mediana de seguimiento de 2,6 años, en comparación con el placebo, la finerenona experimentará insuficiencia renal por primera vez, la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) continuará disminuyendo desde el inicio en ≥40 % durante al menos 4 semanas, y renal El riesgo compuesto de muerte se redujo significativamente en un 18 % (HR=0,82; IC95 %: 0,73-0,93; p=0,0014). En los subgrupos preespecificados, el efecto de la finerenona en el resultado principal fue generalmente constante y el efecto del tratamiento se mantuvo durante todo el período de estudio.

Además, con una mediana de seguimiento de 2,6 años, en comparación con el placebo, la finerenona también redujo significativamente el riesgo de criterios de valoración secundarios clave: reducción del riesgo combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o insuficiencia cardíaca hospitalaria. estancia 14 % (reducción del riesgo relativo, HR=0.86 [95 %IC: 0,75-0,99; p=0,0339]).

En este estudio, la finerenona fue bien tolerada, de acuerdo con la seguridad observada en estudios anteriores. Los eventos adversos generales y los eventos adversos graves causados ​​por el tratamiento fueron similares entre los dos grupos. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. En comparación con el grupo de placebo, la frecuencia de eventos adversos graves fue menor en el grupo de finerenona (31,9 % frente a 34,3 %) y la incidencia de eventos adversos relacionados con la hiperpotasemia fue mayor (18,3 % frente a 9 %), y los dos grupos estaban severamente relacionados con la hiperpotasemia La incidencia de eventos adversos fue baja (1,6 % frente a 0,4 %) y no hubo muertes relacionadas con la hiperpotasemia en los dos grupos. La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a la hiperpotasemia en el grupo de finerenona fue del 2,0 %, en comparación con el 0,9 % en el grupo de placebo.