Nuevo fármaco de psoriasis tapinarof fármaco a largo plazo Fase III estudio produce resultados positivos

Dermavant anunció los resultados positivos del análisis provisional del estudio PSOARING 3 a largo plazo, de etiqueta abierta y seguridad de tapinarof en el tratamiento de la psoriasis de placa adulta.

El estudio PSOARING 3 es un estudio extendido a largo plazo, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y eficacia de la crema de tapinarof del 1% en el tratamiento de la psoriasis de placa adulta. Los sujetos de este estudio han completado previamente un tratamiento de tapinarof o control en blanco de 12 semanas en el estudio PSOARING1 o PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III. Los sujetos deben seguir recibiendo un 1% de crema de tapinarof durante 40 semanas y recibir 4 semanas de seguimiento. Un total del 90% de los pacientes habían participado previamente en el estudio PSOARING 1 o PSOARING 2, y estos pacientes recibieron crema de tapinarof durante 52 semanas. Los resultados del análisis provisional del estudio PSOARING 3 mostraron que el 57,3% (298/520) de los sujetos que participaron en el estudio con una puntuación de PGA ≥ 2 puntos se convirtieron en 0 o 1 (el médico en general evaluó que los síntomas de la piel estaban completamente despejados/casi completamente despejados) ). Anteriormente, en los ensayos clínicos PSOARING 1 y PSOARING 2, la proporción de pacientes que cumplían este estándar era del 35,4% y del 40,2%. Muestra que después de un tratamiento PSOARING 1 y 2 de 12 semanas, se ha mejorado el efecto del tratamiento con tapinarof. Entre los sujetos incluidos en el análisis provisional, el 39,2% de los pacientes (299/763) tenían aclaramiento completo de la enfermedad (puntuación PGA=0). Para los pacientes con una puntuación de PGA de 0, la duración de la remisión de la enfermedad después de la abstinencia del medicamento es de aproximadamente 4 meses. No se observó evidencia de tolerancia rápida en el estudio, lo que indica que tapinarof es tolerable para uso a largo plazo. Los resultados de un análisis exhaustivo de los datos provisionales de PSOARING 1, PSOARING 2 y PSOARING 3 mostraron que en cualquier momento, el 57% (518/915) de los sujetos lograron PGA=0 o 1, y tuvieron al menos una mejora de nivel 2 sobre la línea de base. El 63,5% (581/915) de los sujetos alcanzó el PASI 75 (la puntuación del área de psoriasis y del índice de gravedad mejoró en un 75%), y el 44,2% de los sujetos alcanzó el PASI 90. La crema tapinarof es bien tolerada. En el análisis provisional, la tasa de interrupción debida a eventos adversos (AEs) fue del 5,8%, lo que fue básicamente consistente con los ensayos pivotales PSOARING 1 (5,6%) y PSOARING 2 (5,8%). No se encontraron nuevas señales de seguridad. El uso prolongado de crema de tapinarof no aumentó el riesgo de EES, y no se notificaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (EFS). Dermavant espera completar el estudio de seguridad a largo plazo PSOARING 3 en 1H 2021, y presentar una solicitud de NDA a la FDA a mediados de 2021.

Tapinarof es un nuevo modulador de receptores de hidrocarburos aromático terapéutico (TAMA) una crema tópica no esteroidea. Es un medicamento innovador global de primera clase desarrollado por una empresa local Tianji Pharmaceutical. La crema tapinarof fue aprobada por primera vez para su comercialización en China en mayo de 2019 y se utiliza para psoriasis estable leve a moderada vulgaris en adultos adecuados para el tratamiento tópico.

En 2012, GSK obtuvo el derecho de desarrollo en el extranjero de tapinarof con un pago inicial de casi 200 millones de dólares estadounidenses. En julio de 2018, GlaxoSmithKline anunció que vendería el derecho de desarrollo en el extranjero de tapinarof a Dermavant por un precio de 330 millones de dólares estadounidenses. La psoriasis es una enfermedad crónica, sistémica e inflamatoria de la piel caracterizada por manchas rojas en la piel y placas con escamas de plata. 8 millones de pacientes estadounidenses y 125 millones de pacientes en todo el mundo están afectados por esta enfermedad. La psoriasis puede ocurrir a cualquier edad, pero por lo general de 20 a 30 años de edad o 50-60 años de edad es la edad pico de inicio. Los pacientes con psoriasis tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar otras condiciones de salud crónicas y graves. Las co-morbilidades incluyen artritis psoriásica, enfermedad inflamatoria intestinal, hipertensión, diabetes, obesidad y depresión, que tienen un impacto grave en la calidad de vida y la salud mental de los pacientes.