Takeda darvadstrocel solicitó su inclusión en Japón: ¡tratamiento de fístula perianal compleja en pacientes con enfermedad de Crohn luminal (CD)!

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) anunció recientemente que ha presentado una solicitud al Ministerio japonés de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) para producir y vender darvadstrocel (código de desarrollo: Cx601) para el tratamiento de la fístula anal compleja de la enfermedad de Crohn (CD) inactiva/ligeramente activa en pacientes adultos.

Darvadstrocel es una suspensión de células madre adiposas amplificadas (o derivada del donante) amplificada (eASC) utilizada para tratar fístulas perianas complejas en pacientes adultos con CD luminal inactivo o ligeramente activo. En 2009, 2017 y 2019 se le concedió la Designación de Medicamentos Huérfanos (ODD) en la Unión Europea, los Estados Unidos y japón, respectivamente. Además, darvadstrocel también ha sido galardonado con la Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) por el tratamiento de fístula perianal compleja en pacientes adultos con CD por la FDA estadounidense.

En la Unión Europea, darvadstrocel fue aprobado en marzo de 2018 (nombre comercial: Alofisel) para el tratamiento de fístulas perianas complejas en pacientes con CD luminal inactivo/ligeramente activo. Darvadstrocel se administra localmente para el tratamiento de fístulas perianas complejas en pacientes adultos con CD que no responden a al menos una terapia convencional o terapia biológica. Darvadstrocel debe utilizarse después del tratamiento con fístula.

Los documentos de solicitud incluyen datos de dos ensayos clínicos: Darvadstrocel-3002, un estudio japonés, y ensayos admire-CD en Europa e Israel. Darvadstrocel-3002 es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y sin control de fase 3 realizado en 22 pacientes adultos japoneses con CD luminal inactivo/ligeramente activo para evaluar la eficacia y seguridad de darvadstrocel en el tratamiento de fístulas anales complejas sexo. Los resultados de la investigación serán anunciados en una conferencia científica reciente. ADMIRE-CD es un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado realizado en 212 pacientes adultos con CD luminal inactivo/ligeramente activo para evaluar la eficacia y seguridad de darvadstrocel en el tratamiento de fístulas anales complejas.

La enfermedad de Crohn (CD) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema digestivo, que afecta a aproximadamente 70.000 personas en Japón. Los pacientes con CD pueden experimentar fístulas perianales complejas, que pueden causar dolor intenso, hinchazón, infección y secreción anal. A pesar de los avances en medicina y cirugía, las fístulas perianales complejas en la CD siguen siendo un desafío para los médicos para tratar y tienen un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes.