Merck Keytruda trata con éxito a pacientes asiáticos con CHC en ensayos clínicos de fase 3

Merck& Co anunció recientemente la evaluación de la terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) para el tratamiento del estadio 3 NOTA CLAVE: el ensayo 394 (NCT03062358) alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia global (SG).

KEYNOTE-394 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), realizado en pacientes asiáticos con CHC avanzado que han recibido previamente sorafenib ooxaliplatinoquimioterapia. Keytruda + está siendo evaluada. Eficacia y seguridad de la mejor atención de apoyo (BSC), placebo + BSC. El criterio de valoración principal del ensayo es la SG, y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR).

El ensayo reclutó a 453 pacientes que fueron asignados aleatoriamente para recibir Keytruda (una infusión intravenosa cada 3 semanas, hasta 35 ciclos [hasta 2 años]) combinado con BSC (incluido el manejo del dolor y el manejo de otras posibles complicaciones), incluido el tratamiento de ascitis de acuerdo con los estándares locales de atención), o placebo combinado con BSC.

Los resultados mostraron que el ensayo alcanzó el criterio de valoración principal: el tratamiento con Keytruda + BSC mejoró significativamente la SG en comparación con el placebo + BSC. Además, el ensayo también cumplió con los criterios de valoración secundarios clave de PFS y ORR: en comparación con el placebo + BSC, Keytruda + BSC mostró una mejora estadísticamente significativa en estos criterios de valoración. Durante la prueba, no se observaron nuevas señales de seguridad. Los resultados del ensayo se anunciarán en una próxima conferencia médica.

El Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de Merck Research Laboratories, dijo: “El carcinoma hepatocelular (CHC) a menudo se diagnostica en una etapa avanzada y es uno de los cánceres con la tasa de mortalidad más alta entre los cánceres sólidos. A pesar de los avances recientes, después del tratamiento con sorafenib La demanda de monoterapia anti-PD-1 aún no se satisface, y Keytruda es una opción de tratamiento establecida para los pacientes. En este estudio, Keytruda extendió significativamente la supervivencia general, lo cual es muy alentador, y esperamos entablar un diálogo con los reguladores lo antes posible."

Sobre la base de la ORR y los datos de persistencia del ensayo KEYNOTE-224, Keytruda recibió la aprobación acelerada en noviembre de 2018 para el tratamiento de pacientes con CHC que habían sido tratados previamente con sorafenib. Un estudio posterior, KEYNOTE-240, no cumplió con los criterios de valoración primarios duales de SG y SLP. La aprobación acelerada de Keytruda se discutió en la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA el 29 de abril de 2021. La reunión votó 8 a 0 a favor de mantener la aprobación acelerada de Keytruda¶ esta indicación. KEYNOTE-394 se discutió en la reunión de la ODAC como un posible ensayo de confirmación para verificar los beneficios clínicos de Keytruda para estos pacientes.

Merck está comprometida con el avance de la investigación del HCC y tiene un proyecto de desarrollo global que consta de 7 ensayos clínicos. Estos ensayos clínicos se han inscrito o se espera que inscriban a unos 3000 pacientes. En HCC, Keytruda se está estudiando como monoterapia y una variedad de planes de tratamiento y rutas de tratamiento combinados con otras terapias (incluidas las terapias llevadas a cabo a través de nuestra cooperación).