Vericiguat, el medicamento para la insuficiencia cardíaca de Merck / Bayer, recibe la aprobación de la FDA

Recientemente, el medicamento para la insuficiencia cardíaca de Merck y Bayer GG, Vericiguat, ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática cuya fracción de eyección es inferior al 45% después de experimentar un empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca. .

Después de la aprobación, Vericiguat se venderá bajo la marca Verquvo. Vericiguat es el primer fármaco innovador aprobado por la FDA en 2021 y el primer agonista de guanilato ciclasa soluble (sGC) para tratar a pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Vericiguat es un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) administrado por vía oral con una vida media prolongada. La falta de cGMP derivado de sGC puede conducir a disfunción miocárdica y deterioro de la función vasomotora dependiente del endotelio. Como el primer estimulador directo de sGC para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, Vericiguat puede proteger múltiples órganos diana al restaurar la vía de señalización NO-sGC-cGMP y mejorar las funciones vasculares y miocárdicas.

Vericvo fue desarrollado conjuntamente por Merck y Bayer. Debido a que los resultados del estudio VICTORIA de fase III han sido revisados ​​por la FDA, el ensayo VICTORIA es un estudio clínico de fase III multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo e impulsado por eventos diseñado para evaluar si Vericiguat puede prolongar el tiempo al criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular y primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFrEF en el contexto del tratamiento estándar. En el ensayo se incluyó un total de 5.050 pacientes crónicos de 42 países y regiones de todo el mundo. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con una proporción de 1: 1. En el marco del tratamiento estándar combinado de la insuficiencia cardíaca, el tratamiento con Vericiguat (2526 casos) y placebo (2524 casos).

El ensayo alcanzó el criterio de valoración principal. El estudio mostró que, en comparación con el grupo de tratamiento estándar, la adición de Vericiguat puede reducir significativamente el riesgo del criterio de valoración combinado de eventos recientes de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Los resultados de los pacientes con una mediana de seguimiento de 10,8 meses mostraron que el grupo de tratamiento con Vericiguat redujo el riesgo del criterio de valoración combinado de hospitalización y muerte cardiovascular por insuficiencia cardíaca en comparación con el grupo de placebo (35,5% frente a 38,5%, HR=0,90, P=0,02). Después de 3 meses de tratamiento, mostró una diferencia a favor de Vericiguat y persistió durante todo el estudio. El análisis de los criterios de valoración secundarios mostró que, en comparación con el grupo de placebo, el grupo de Vericiguat tuvo una reducción significativa de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (27,4% frente al 29,6%) y una reducción significativa del criterio de valoración combinado de muerte por cualquier causa o hospitalización por insuficiencia cardíaca ( 37,9% frente a 40,9%). Los resultados de los datos del ensayo se han publicado en el" New England Journal of Medicine" ;.

El análisis de seguridad en el ensayo VICTORIA mostró que Vericiguat fue bien tolerado y Vericiguat mostró eventos adversos similares a los del placebo. En comparación con el placebo, Vericiguat tuvo una proporción ligeramente mayor de reacciones adversas al fármaco, incluida la hipotensión (16% frente a 15%) y anemia (10% frente a 7%). Vale la pena señalar que el medicamento tiene una etiqueta de advertencia en un recuadro que indica que el medicamento no debe usarse en mujeres embarazadas, porque Verquvo puede causar daño fetal.