La FDA aprueba el primer fármaco oral nuevo para la nefritis lúpica

El 22 de enero, Aurinia Pharmaceuticals anunció que la FDA aprobó la inclusión de Lupkynis (voclosporin), combinado con terapia inmunosupresora para tratar la nefritis lúpica activa (NL) en adultos. Lupkynis es el primer tratamiento oral para la nefritis lúpica aprobado por la FDA.

La fuciclosporina es un análogo de ciclosporina. Después de la modificación estructural, la actividad aumenta de 3 a 4 veces y los metabolitos relacionados se eliminan más rápido, lo que hace que la relación PK / PD sea más fácil de predecir. En comparación con la ciclosporina, la ciclosporina también tiene las ventajas de un menor impacto sobre el colesterol y los triglicéridos y un menor riesgo de diabetes.

En el ensayo clínico clave de fase III, la proporción de pacientes que recibieron voclosporina combinada con terapia estándar (SoC) para lograr la remisión renal completa en la semana 52 fue casi el doble que la del grupo de terapia estándar (40,8% frente a 22,5%), y creatinina proteica en orina La tasa de disminución de la proporción (UPCR) fue el doble que la del grupo de control. UPCR es un método estándar que se utiliza para controlar los niveles de proteínas en el riñón. La intervención temprana y la remisión renal pueden mejorar el pronóstico a largo plazo y prevenir el daño renal irreversible.

Las reacciones adversas más comunes (GG gt; 3%) son disminución de la tasa de filtración glomerular, presión arterial alta, diarrea, dolor de cabeza, anemia, tos, infección del tracto urinario, dolor epigástrico, indigestión, caída del cabello, insuficiencia renal, dolor abdominal, cavidad oral. Úlceras, fatiga, temblores, daño renal agudo y pérdida del apetito.

La nefritis lúpica es una de las complicaciones más graves del lupus eritematoso sistémico (LES). Si no se controla bien, puede causar daño renal permanente e irreversible, lo que aumenta significativamente el riesgo de insuficiencia renal, eventos cardiovasculares y muerte. Hay aproximadamente 200.000 a 300.000 pacientes con LES en los Estados Unidos, de los cuales 1/3 han progresado a NL en el momento del diagnóstico. En comparación con los caucásicos, los pacientes negros y asiáticos con LES tienen un riesgo cuatro veces mayor de desarrollar NL. Los negros e hispanos con LES también tienden a desarrollar NL antes y tienen peores resultados.

LN siempre ha carecido de fármacos de tratamiento eficaces. El 17 de diciembre de 2020, GSK desarrolló una nueva indicación de belyumumab para pacientes con NL que reciben terapias estándar. Es el primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la nefritis lúpica. La fucyclosporine es la primera terapia oral aprobada por la FDA específicamente para el tratamiento de LN.