La Unión Europea aprueba Tivicay PD (comprimidos dispersables de dolutegravir): ¡trate a pacientes pediátricos ≥ 4 semanas y ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare es una empresa de investigación y desarrollo de medicamentos contra el VIH / SIDA controlada por GlaxoSmithKline (GSK) y Pfizer and Shionogi. Recientemente, la empresa anunció que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Tivicay 5 mg comprimidos dispersables (dolutegravir, comprimidos dispersables para suspensión oral), una vez al día, adecuados para su combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento Edad ≥ 4 semanas, peso ≥ 3 kg , sin tratamiento previo (sin tratamiento previo, tratamiento inicial) o con experiencia en tratamiento (con experiencia en tratamiento) pero sin tratamiento con inhibidor de la transferasa de la cadena integrasa (tratamiento inicial con INSTI, tratamiento inicial con INSTI) Infección pediátrica por VIH-1. La aprobación también incluye recomendaciones actualizadas para la dosificación de comprimidos recubiertos con película de Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) para niños con VIH-1 ≥6 años y con un peso ≥14 kg, que coincide con el peso de la Organización Mundial de la Salud ( OMS) El alcance es coherente.

En términos de la regulación de EE. UU., Tivicay PD (tabletas dispersables de dolutegravir) fue aprobado por la FDA en junio de 2020 para su uso en pacientes pediátricos con VIH-1 que tienen ≥4 semanas de edad, pesan ≥3 kg, recién tratados o tratados pero no han recibido INSTI . Además, la FDA también aprobó la ampliación de las indicaciones de los comprimidos recubiertos con película de Tivicay 50 mg para las infecciones pediátricas por VIH que pesan ≥20 kg. Vale la pena mencionar que Tivicay PD es el primer dolutegravir de formulación de tableta dispersable aprobado por la FDA. Al mismo tiempo, dolutegravir es también el primer inhibidor de la integrasa que puede usarse como comprimido dispersable para suspensión oral en el tratamiento de niños ≥ 4 semanas y que pesen ≥ 3 kg.

En los Estados Unidos y la Unión Europea, dolutegravir ha sido aprobado previamente para su uso en niños ≥ 6 años y que pesan ≥ 30 kg. Al proporcionar fórmulas apropiadas para la edad de las personas más jóvenes, ampliará el alcance de dolutegravir y ayudará a reducir la brecha entre las opciones de tratamiento del VIH disponibles para adultos y niños.

En China, dolutegravir (tabletas de dolutegravir sódico, nombre comercial: Tweikai) obtuvo el certificado de registro de importación el 30 de diciembre de 2015. El medicamento es adecuado para: combinado con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Adultos y niños infectados mayores de 12 años.

El VIH pediátrico sigue siendo un problema mundial y los niños se ven afectados de manera desproporcionada por la epidemia del VIH. Las últimas estadísticas muestran que 1,7 millones de niños están infectados con el VIH, y la mayoría de las muertes relacionadas con el SIDA entre los niños todavía ocurren en los primeros 5 años después del nacimiento. Para los niños, siguen existiendo obstáculos importantes, como la transmisión continua de madre a hijo, la disponibilidad de pruebas del VIH, el inicio lento del tratamiento y la escasa disponibilidad de formulaciones pediátricas óptimas de medicamentos antirretrovirales.

Esta aprobación se basa en datos del estudio P1093 y del estudio ODYSSEY (PENTA20). Estos estudios se llevan a cabo en cooperación con la Red Internacional de Investigación Pediátrica (IMPAACT y PENTA-ID) en bebés, niños y adolescentes con infección por VIH-1 menores de 4 semanas a 18 años de edad. Los datos muestran que la seguridad, eficacia y farmacocinética de los comprimidos dispersables de Tivicay y Tivicay en pacientes pediátricos son comparables a las de los pacientes adultos que toman dolutegravir. En la semana 24 de tratamiento, el 62% de los pacientes pediátricos tratados con Tivicay y Tivicay PD no tenían una carga viral detectable (el virus del VIH no estaba presente en la sangre); en la semana 48 de tratamiento, el 69% de los pacientes pediátricos no tenían carga viral detectable. En general, los pacientes pediátricos tienen niveles más altos de células específicas (células CD4) que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.

Deborah Waterhouse, directora general de ViiV Healthcare, dijo: “La aprobación de hoy es un hito muy importante. Permite a los niños obtener formulaciones de medicamentos contra el VIH apropiadas para su edad. Aproximadamente 1,7 millones de niños en todo el mundo están infectados por el VIH y alrededor de 100.000 niños mueren cada año. Con respecto al SIDA, es por eso que no dejaremos de trabajar duro y haremos todo lo posible para garantizar que todos los niños con VIH puedan recibir tratamiento."

Amanda Ely, directora ejecutiva de Children's HIV Association (CHIVA), dijo: “Como organización, seguimos trabajando duro para ayudar a los jóvenes y las familias que viven con el VIH a afrontar el desafío del tratamiento de por vida. La aprobación de hoy ayuda a lograrlo. Un paso adelante positivo ayudará a muchos niños y bebés con VIH que pueden tener dificultades para tomar el medicamento en forma de pastilla."