¡Korsuva, agonista de Korsuva (KOR), entra en revisión en EE. UU. Y Europa!

Cara Therapeutics es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que se centra en el desarrollo y la comercialización de nuevas sustancias químicas destinadas a aliviar la picazón al dirigirse selectivamente a los receptores opioides kappa periféricos (KOR). Recientemente, la compañía y su socio Vifor Pharma anunciaron conjuntamente que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la inyección de Korsuva (CR845, difelikefalin), que se usa para tratar la picazón relacionada con la enfermedad renal crónica en hemodiálisis. pacientes (ERC-aP). EMA revisará MAA a través de un proceso de autorización de comercialización centralizado y se espera que tome una decisión de revisión en el segundo trimestre de 2022.

A principios de este mes, la FDA de EE. UU. Aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Korsuva¶ el tratamiento de la ERC-aP en pacientes en hemodiálisis y le otorgó una revisión prioritaria. Anteriormente, la FDA otorgó a Korsuva una designación de fármaco revolucionario (BTD) para el tratamiento de esta indicación. La FDA ha designado a la&"Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados"&". (PDUFA) hasta el 23 de agosto de 2021. La FDA declaró que actualmente no planea convocar una reunión del comité asesor para discutir la solicitud.

Si se aprueba, Korsuva se convertirá en el primer fármaco para tratar el prurito relacionado con la enfermedad renal crónica (CKD-aP) en pacientes en hemodiálisis.

El prurito asociado a la enfermedad renal crónica (ERC-aP) es una enfermedad que se presenta en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis. Muchos pacientes en diálisis (60-70%) experimentan prurito y el 30-40% de los casos se notifican como moderados o graves.

El ingrediente farmacéutico activo de Korsuva es difelikefalin, que es el primer agonista de KOR de su clase que actúa sobre el sistema nervioso periférico humano y ciertas células inmunes.

La estructura química de la difelikefalina (fuente de la imagen: medkoo.com)

Tanto Korsuva MAA como NDA se basan en datos positivos de dos ensayos clínicos clave de fase 3, incluido el ensayo KALM-1 y el ensayo global KALM-2 realizado en los Estados Unidos, así como datos de respaldo de 32 estudios clínicos adicionales. En los ensayos clínicos de fase 3, los pacientes en hemodiálisis con ERC-aP de moderada a grave, después de recibir la inyección de Korsuva, mostraron mejoras estadísticamente significativas en la intensidad de la picazón y en los indicadores de calidad de vida.

El Dr. Derek Chalmers, presidente y director ejecutivo de Cara Therapeutics, dijo:" La aceptación por parte de EMA&de la aplicación regulatoria de Korsuva&marca otro hito importante para nosotros. Esperamos poder llevar este tipo de innovación a los pacientes de hemodiálisis de todo el mundo con prurito crónico intratable. La terapia (primera en su clase), Korsuva tiene el potencial de cambiar fundamentalmente el modelo de tratamiento para esta grave necesidad insatisfecha. Esperamos trabajar con EMA durante el proceso de revisión y seguir centrándonos en nuestro socio comercial Vifor Pharma para prepararnos para el lanzamiento de las inyecciones de Korsuva en toda Europa."

El prurito asociado a enfermedad renal crónica (CKD-aP) es un prurito refractario de todo el cuerpo, que se presenta de forma frecuente e intensa en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis. También se ha informado prurito en pacientes con ERC en estadio III-V sin diálisis. Estudios completos, longitudinales y multinacionales estiman que la prevalencia ponderada de CKD-aP en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) es de aproximadamente 40%, y aproximadamente 25% de los pacientes informan picazón severa.

La mayoría de los pacientes en diálisis (aproximadamente 60% a 70%) informan prurito, de los cuales 30% a 40% informan prurito moderado o severo. Los datos más recientes del Estudio del Registro Nacional ITCH (Estudio del Registro Nacional ITCH) muestran que entre los pacientes con picazón, alrededor del 59% de los pacientes presentarán síntomas todos los días o casi todos los días durante más de un año. En vista de su relación con la ERC / ESRD, la mayoría de los pacientes presentarán síntomas que durarán meses o años, y los fármacos antipruriginosos actuales, como los antihistamínicos y los corticosteroides, no pueden proporcionar un alivio constante y adecuado. Se ha demostrado repetidamente que el prurito crónico de moderado a severo reduce directamente la calidad de vida, causa síntomas que deterioran la calidad de vida (como la mala calidad del sueño) y se asocia con la depresión. La ERC-aP también es un predictor independiente de mortalidad en pacientes en hemodiálisis, que se relaciona principalmente con el aumento del riesgo de inflamación e infección.