La FDA exige que los inhibidores de JAK agreguen una advertencia de recuadro negro para advertir del riesgo de eventos cardíacos graves

Recientemente, la FDA emitió una opinión solicitando inhibidores de JAK que han sido aprobados para el tratamiento de ciertas inflamaciones crónicas para agregar una advertencia de recuadro negro que&"aumenta el riesgo de eventos graves relacionados con el corazón, cáncer, trombosis y muerte [ GG] quot; en la etiqueta. Esta información es una actualización de la Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos (DSC) de la FDA emitida el 4 de febrero de 2021.

Sobre la base de una revisión completa de la seguridad de un gran ensayo clínico aleatorizado, la FDA de EE. UU. Concluyó que el uso de los medicamentos para la artritis y la colitis ulcerosa Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) aumenta el riesgo de eventos cardíacos graves, como el ataque cardíaco. o apoplejía, cáncer, coágulos de sangre y muerte. Este ensayo comparó Xeljanz con otro fármaco, el bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF), que se usa para tratar la artritis reumatoide. Los resultados finales del ensayo también mostraron que las dosis bajas de Xeljanz también aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y muerte. Anteriormente, un informe de DSC basado en los primeros resultados de este ensayo indicó que estos dos fármacos solo aumentan el riesgo de trombosis y muerte en dosis altas.

La FDA exige que se agreguen otros dos medicamentos para la artritis del mismo tipo que Xeljanz, a saber, inhibidores de la quinasa Janus (JAK), Olumiant (baritinib) y Rinvoq (upatinib) con advertencias nuevas y actualizadas en recuadro negro. Dado que Olumiant y Rinvoq no han realizado ensayos clínicos de seguridad a gran escala similares a Xeljanz, sus riesgos no se han evaluado por completo. Sin embargo, debido a que tienen el mismo mecanismo de acción que Xeljanz, la FDA cree que estos medicamentos pueden tener riesgos de seguridad similares a los de Xeljanz.

Los otros dos inhibidores de JAK, Jakafi (rucotinib) e Inrebic (fedratinib) no están aprobados para el tratamiento de la artritis y otras enfermedades inflamatorias, por lo que no es necesario actualizar la misma información de prescripción que Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant y Rinvoq. Los dos medicamentos fueron aprobados para el tratamiento de enfermedades del sistema sanguíneo y la FDA les exigió que actualizaran la información de prescripción diferente. La FDA declaró que si encuentra información o datos de seguridad adicionales y necesita actualizar la información de prescripción de estos medicamentos, pueden tomar más medidas y alertar al público.