La FDA se niega a aprobar un nuevo fármaco roxadustat

FibroGen anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa con respecto a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) deroxadustatpara el tratamiento de la anemia por enfermedad renal crónica (ERC), indicando que no aprobará la solicitud de comercialización deroxadustatY requirió que la compañía realizara estudios clínicos adicionales sobre roxadustat antes de volver a enviar el NDA.

roxadustates un inhibidor del factor prolil hidroxilasa (HIF-PH) inducible por hipoxia. Puede tratar la anemia renal estimulando la producción de glóbulos rojos, regulando el metabolismo del hierro y reduciendo la hepcidina. En 2019, los científicos que descubrieron el mecanismo de los factores inducibles por hipoxia fueron galardonados con el Premio Nobel de Fisiología o Medicina ese año, y el roxadustat, que nació de estos resultados de investigación científica, también ha atraído mucha atención.

En el presente,roxadustatha sido aprobado para su comercialización en China, Japón, Chile, Corea del Sur y otros lugares para el tratamiento de la anemia por ERC en pacientes adultos no dependientes de diálisis (NDD) y dependientes de diálisis (DD), y la UE solicitará que el producto se comercialice a finales de agosto Tome una decisión.

De hecho, la decisión de la FDA&ya ha presagiado. La fecha límite inicial de PDUFA de la FDA¶ el roxadustat era diciembre de 2020, pero luego extendió su revisión a marzo de 2021 y luego a agosto de 2021.

Mientras esperaba la decisión de aprobación de la FDA &, FibroGen emitió una declaración el 6 de abril, reconociendo que los estándares utilizados para analizar los datos de seguridad cardíaca de roxadustat se cambiaron para que los datos fueran más beneficiosos. Los nuevos datos indican que roxadustat puede no ser superior a la darpoetina alfa para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en los pacientes. Afectado por esto, el precio de las acciones de FibroGen&cayó un 43% ese día.

A mediados de julio de 2021, el comité asesor de la FDA anunció los resultados de su revisión de roxadustat en el tratamiento de la anemia por enfermedad renal crónica. El comité recomendó con una abrumadora cantidad de votos negativos no aprobar la aplicación de marketing de roxadustat. Aunque la FDA no siempre sigue las recomendaciones del comité asesor &, está claro que esta vez no se han producido excepciones.

Con respecto a la decisión de la FDA de negarse a aprobarroxadustatEl CEO de FibroGen, Enrique Conterno, expresó “muy decepcionado”: ​​“Este es un día desafortunado para los pacientes con anemia CKD en los Estados Unidos. Actualmente, Roxadustat está cambiando la vida de pacientes en todo el mundo. A continuación discutiremos el próximo paso en Estados Unidos con nuestro socio AstraZeneca."