La Unión Europea aprueba AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozina): el primer inhibidor de SGLT2 para el tratamiento de la ERC!---2/2

Los datos muestran que Forxiga tiene un efecto estadísticamente significativo y clínicamente significativo sobre el criterio de valoración compuesto primario: en pacientes con ERC en estadio 2-4 y aumento de la excreción urinaria de proteínas (con o sin diabetes tipo 2), sobre la base de la atención estándar combinada, con En comparación con el grupo placebo, el riesgo relativo de empeoramiento de la función renal y muerte cardiovascular (CV) o renal en el grupo de tratamiento con Forxiga se redujo significativamente en un 39% (p<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

Además, el estudio alcanzó todos los criterios de valoración secundarios, incluida una reducción del 31% en la mortalidad por todas las causas en el grupo de Forxiga en comparación con el grupo de placebo (ARR = 2,1%, p = 0,0035). En este estudio, la seguridad y tolerabilidad de Forxiga son consistentes con la seguridad conocida del medicamento. En el estudio, en comparación con el grupo placebo, hubo menos eventos adversos graves en el grupo Forxiga (29,5% y 33,9%, respectivamente). No hubo informes de cetoacidosis diabética en el grupo de Forxiga, mientras que hubo 2 pacientes en el grupo de placebo.

Según los resultados de este estudio, Forxiga es el primer fármaco que prolonga significativamente la supervivencia en un ensayo de pronóstico renal para pacientes con ERC con y sin diabetes tipo 2.

La ERC es una enfermedad progresiva grave caracterizada por una disminución de la función renal. Se estima que casi 840 millones de personas en todo el mundo están afectadas, muchas de las cuales aún no han sido diagnosticadas. Las causas más comunes de ERC son la diabetes (38%), la hipertensión (26%) y la glomerulonefritis (inflamación renal, 16%). La ERC se asocia con una morbilidad significativa y un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV), como insuficiencia cardíaca (IC) y muerte prematura. En su tipo más grave, la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), el daño renal y el deterioro de la función renal han avanzado a la etapa en la que se requiere diálisis o trasplante de riñón. La mayoría de los pacientes con ERC morirán de CV antes de llegar a la ESKD.

Forxiga es el primer inhibidor selectivo del cotransportador 2 (SGLT2) de sodio-glucosa una vez al día. Este medicamento tiene un efecto hipoglucémico independiente de la insulina. Inhibe selectivamente SGLT2 en los riñones y puede ayudar a los pacientes con orina a agotar el exceso de glucosa. Además de reducir el azúcar en la sangre, el medicamento también tiene los beneficios adicionales de reducir el peso corporal y reducir la presión arterial.

A medida que la ciencia continúa descubriendo posibles conexiones entre el corazón, los riñones y el páncreas, la investigación de Forxiga se está desarrollando desde los efectos cardio-renales hasta la prevención y la protección de órganos. Corazón, riñón y páncreas, el daño a un órgano puede conducir a la insuficiencia de otros órganos, lo que lleva a la principal causa de muerte en todo el mundo, incluida la diabetes tipo 2 (DT2), la insuficiencia cardíaca (IC) y la enfermedad renal crónica (ERC).

Hasta ahora, Forxiga ha sido aprobado para múltiples indicaciones, con diferencias en diferentes países: (1) Como monoterapia y como parte de una terapia combinada, ayuda a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. (2) Se utiliza para pacientes con diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo CV para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca. (3) Se utiliza para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFrEF) con fracción de eyección reducida (con o sin diabetes tipo 2) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular (CV) y hospitalización por insuficiencia cardíaca. (4) Como terapia adyuvante oral para la insulina, se utiliza para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (DT1) que reciben terapia con insulina pero tienen un control deficiente de la glucosa en sangre y tienen un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg / m2 (sobrepeso u obesidad). (5) Para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que están en riesgo de progresión de la enfermedad, reducir la disminución continua de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), enfermedad renal en etapa terminal (IES), muerte cardiovascular (CV) e insuficiencia cardíaca El riesgo de hospitalización (hHF), esta indicación cubre el grupo de pacientes con o sin diabetes tipo 2 (DT2).

DapaCare es un poderoso programa de ensayos clínicos para evaluar los posibles beneficios de protección cardiovascular, renal y de órganos de Farxiga. El proyecto incluye 35 ensayos de Fase IIb/III completados y en curso que involucran a más de 35,000 pacientes y más de 2.5 millones de pacientes-años de experiencia. Actualmente, Farxiga está evaluando el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (HFpEF) con fracción de eyección preservada en el ensayo de fase III DELIVER. Además, Farxiga también está siendo evaluado en el ensayo de fase III DAPA-MI para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF) o muerte cardiovascular (CV) en pacientes adultos con diabetes no tipo 2 después de un infarto agudo de miocardio (IM) o ataque cardíaco.