Evrenzo (roxadustat) sufrió tres reveses en los Estados Unidos y fue el primero en ser incluido en China!--2/2

En diciembre de 2018,roxadustat(Evrenzo) fue el primero en ser aprobado en China para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD). En agosto de 2019, el medicamento fue aprobado para una nueva indicación en China para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no dependiente de la diálisis (NDD-CKD). Como el primer medicamento innovador del mundo, roxadustat es el primero en China en realizar la aplicación completa de pacientes en diálisis y no diálisis con anemia por enfermedad renal crónica, lo que brinda un nuevo avance en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en China.

Además de China, roxadustat también ha sido aprobado en Japón, Chile, Corea del Sur y otros países para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con NDD-CKD y DD-CKD. roxadustat está siendo sometido a revisión regulatoria en otras jurisdicciones, incluida la Unión Europea (UE). En la región, Astellas recibió recientemente una revisión positiva de la propuesta de aprobación deroxadustatdel Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La ERC es una enfermedad progresiva caracterizada por la pérdida gradual de la función renal, que eventualmente puede conducir a insuficiencia renal o enfermedad renal en etapa terminal, que requiere diálisis o trasplante de riñón para sobrevivir. La prevalencia global de ERC en adultos se estima en un 10-12%. La anemia es especialmente común en pacientes con ERC. La anemia severa puede ser potencialmente mortal. La anemia por ERC puede aumentar el riesgo de hospitalización, complicaciones cardiovasculares y muerte. También a menudo conduce a fatiga severa, disfunción cognitiva y mala calidad de vida. Hay importantes necesidades médicas insatisfechas en la población de pacientes con anemia por ERC, y el progreso ha sido limitado en los últimos 30 años.

La anemia renal es una de las principales complicaciones de la descompensación renal de la ERC. Con el progreso de la ERC, la prevalencia y la gravedad de la anemia relacionada con la ERC aumentan gradualmente. En comparación con la anemia convencional, los pacientes con anemia renal son más difíciles de corregir, los pacientes están severamente fatigados y su calidad de vida es deficiente. El tratamiento estándar actual para la anemia renal es el reemplazo de eritropoyetina (hormona EPO), estimulante de la eritropoyesis (AEE) como la epoetina alfa, más hierro intravenoso, inyección subcutánea, para aumentar la hemoglobina (Hb) en pacientes con ERC) Contenido para mejorar los síntomas clínicos.

roxadustat mecanismo de acción

roxadustates el primer fármaco inhibidor de la proll hidroxilasa del factor inducible por hipoxia de molécula pequeña del mundo (HIF-PHI) para el tratamiento de la anemia renal. El papel fisiológico del factor inducible por hipoxia (HIF) no solo aumenta la expresión de eritropoyetina, sino que también aumenta la expresión de los receptores de eritropoyetina y las proteínas que promueven la absorción y circulación del hierro. Roxadustat inhibe la enzima PH imitando el cetoglutarato, uno de los sustratos de la proll hidroxilasa (PH), y afecta el papel de la enzima PH en el mantenimiento del equilibrio de la producción de HIF y la tasa de degradación, a fin de lograr el propósito de corregir la anemia.

Como el primer HIF-PHI del mundo, roxadustat promueve la producción de eritropoyetina endógena, mejora la absorción y utilización de hierro, reduce la hepcidina y no se ve afectado por la influencia negativa de la inflamación en la hemoglobina y la eritropoyesis, promoviendo eficazmente la eritropoyesis.roxadustatse ha demostrado que induce la producción de glóbulos rojos. En múltiples subgrupos de pacientes con enfermedad renal crónica, roxadustat puede mantener el nivel de eritropoyetina en o cerca del rango fisiológico normal, aumentando así el número de glóbulos rojos sin verse afectados por la inflamación y evitando la suplementación intravenosa de hierro.