Bayer Verquvo (vericiguat) ha sido aprobado en la UE, ¡y China ha entrado en la revisión! - 2/2

El Dr. Michael Devoy, director médico y director de asuntos médicos y farmacovigilancia de Bayer Pharmaceuticals, dijo:" La aprobación de Verquvo en la Unión Europea es un gran avance para los pacientes con insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca es la principal causa de hospitalización en Europa. Porque la mitad de los pacientes Reingreso dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización o al inicio de diuréticos intravenosos. Creemos que la inclusión de Verquvo proporcionará a los médicos una nueva opción muy necesaria para ayudar a reducir la enorme carga de la insuficiencia cardíaca crónica."

Estructura molecular de Vericiguat

Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida tienen un alto riesgo de hospitalización después de experimentar síntomas de insuficiencia cardíaca que requieren tratamiento ambulatorio con diuréticos intravenosos u hospitalización. Se estima que más de la mitad de los pacientes fueron re-hospitalizados dentro de un mes después del alta debido al empeoramiento de su condición, y alrededor de una quinta parte de los pacientes murieron dentro de los 2 años. Una vez que vericiguat salga al mercado, ofrecerá a los médicos, profesionales de la salud y pacientes una nueva opción bienvenida.

La aprobación regulatoria de Verquvo&se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 VICTORIA. Los datos muestran que después de un evento de insuficiencia cardíaca que empeora, vericiguat combinado con la terapia de base reduce significativamente el riesgo combinado de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con la terapia de base sola. Los resultados positivos del estudio Fase III VICTORIA se dieron a conocer en la reunión científica anual de la reunión virtual del American College of Cardiology / World Congress of Cardiology (ACC.20 / WCC Virtual) celebrada en marzo de 2020, y se publicaron en las principales revistas médicas internacionales. journal" Nuevo The English Journal of Medicine (NEJM). El título del artículo es: Vericiguat en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.

VICTORIA es el primer estudio de resultados contemporáneo específicamente para pacientes sintomáticos con insuficiencia cardíaca crónica (fracción de eyección< 45%)="" después="" de="" experimentar="" un="" empeoramiento="" de="" los="" eventos.="" los="" datos="" muestran="" que="" cuando="" se="" usa="" en="" combinación="" con="" los="" medicamentos="" disponibles="" para="" la="" insuficiencia="" cardíaca,="" en="" comparación="" con="" el="" placebo,="" la="" dosis="" de="" 10="" mg="" una="" vez="" al="" día="" de="" vericiguat="" reduce="" significativamente="" el="" riesgo="" relativo="" del="" criterio="" de="" valoración="" combinado="" de="" hospitalización="" por="" insuficiencia="" cardíaca="" y="" muerte="" cardiovascular="" después="" de="" un="" episodio="" de="" empeoramiento="" en="" un="" 10%="" (="" hr="0,90);" ic="" del="" 95%:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," reducción="" del="" riesgo="" absoluto="" 4,2="" 100="">

Para muchos pacientes con insuficiencia cardíaca, el empeoramiento de los eventos puede llevar a un empeoramiento de la afección y a un mal pronóstico. Desafortunadamente, alrededor del 50% de los pacientes mueren dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico. El estudio VICTORIA es el primer ensayo de resultado contemporáneo positivo, específicamente para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que han experimentado un empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia cardíaca crónica sintomática. Los hallazgos de este estudio han abierto nuevas posibilidades para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

El Dr. Burkert Pieske, investigador principal del estudio clave de fase 3 VICTORIA y profesor de Medicina Interna y Cardiología en el Hospital Charite en Berlín, Alemania, dijo: “Con esta última aprobación, al romper el ciclo de eventos descompensados ​​(eventos de deterioro), se reduce el riesgo de rehospitalización. Riesgo, tenemos el potencial de brindar nuevas esperanzas a los pacientes con insuficiencia cardíaca. La rehospitalización tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias. Incluso cuando reciben un tratamiento basado en las pautas, los síntomas de muchos pacientes empeorarán gradualmente. Por lo tanto, obtenga una Las nuevas terapias desarrolladas específicamente para estos pacientes son noticias muy bienvenidas."

Resultados del ensayo clínico VICTORIA

VICTORIA es un estudio de fase III aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y doble ciego realizado en más de 600 centros clínicos en 42 países de todo el mundo. Se inscribió un total de 5.050 pacientes que habían experimentado un empeoramiento de los episodios de insuficiencia cardíaca y fracciones de eyección. Menos del 45% de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática. En el estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir vericiguat (titulado a 10 mg, n=2526) o placebo (n=2524) una vez al día, mientras recibían los medicamentos disponibles para la insuficiencia cardíaca. El criterio de valoración principal fue una combinación de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. En comparación con los ensayos recientes de pronóstico de insuficiencia cardíaca, la tasa anual de eventos de placebo para el criterio de valoración primario es más de 2 veces mayor, y el nivel inicial de marcadores clínicos para el pronóstico de la enfermedad (NT-proBNP) es 2 veces mayor, lo que hace que estos pacientes tengan más riesgo de hospitalización o muerte alto.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia: cuando se utilizó en combinación con los medicamentos disponibles para la insuficiencia cardíaca, en comparación con el placebo, la dosis de 10 mg de vericiguat una vez al día redujo significativamente el riesgo combinado de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular después de un empeoramiento de los eventos. en un 10% (reducción del riesgo relativo: HR=0,90, IC del 95%: 0,82-0,98, p=0,019); reducción del riesgo absoluto [ARR]: 4,2 / 100 pacientes-año).

Este efecto fue consistente en la mayoría de los subgrupos preespecificados, incluidos los pacientes que recibieron o no Entresto (sacubitril / valsartán). El nivel basal de NT-proBNP y la edad están relacionados con el efecto del tratamiento. En este estudio, los datos sugieren que la mayoría de los pacientes con NT-proBNP en el rango del cuartil inferior y los pacientes menores de 75 años pueden tener un mayor beneficio.

En el análisis inicial de NT-proBNP, los pacientes se dividieron en 4 cuartiles. El beneficio general del tratamiento es impulsado por los pacientes en los 3 cuartiles inferiores, donde la reducción del riesgo relativo para el criterio de valoración principal compuesto está entre el 18% y el 27%.

En el estudio, vericiguat fue bien tolerado y consistente con el perfil de seguridad observado en el estudio de vericiguat anterior. La incidencia total de eventos adversos graves en el grupo de vericiguat y el grupo de placebo fue similar (32,8% frente a 34,8%), y el grupo de vericiguat fue sintomáticamente baja presión arterial (9,1% frente a 7,9%) y síncope (4,0% frente a 3,5%) fueron más comunes que el grupo de placebo, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa.

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