Ensayo clínico de fase 3 de Bayer Nubeqa (darolutamida): ¡Extienda el tiempo de la primera cirugía invasiva relacionada con el cáncer de próstata! --- 2/2

Los datos de la variable principal de eficacia mostraron que, en comparación con el régimen de TDA + de placebo (n=554), el régimen de TDA de Nubeqa + (n=955) prolongó significativamente la supervivencia sin metástasis (mediana de SMF: 40,4) meses vs 18,4 meses, p< 0,0001),="" reduciendo="" significativamente="" el="" riesgo="" de="" metástasis="" de="" la="" enfermedad="" o="" muerte="" en="" un="">

Además, en comparación con el régimen de ADT de + placebo, el régimen de ADT de Nubeqa + prolongó significativamente la supervivencia general (SG), retrasó significativamente la aparición de los síntomas relacionados con el cáncer y minimizó la toxicidad. Los datos específicos son: En comparación con placebo + ADT, Nubeqa + ADT reduce significativamente el riesgo de muerte en un 31% (HR=0,69; IC del 95%: 0,53-0,88; p=0,003), y retrasa significativamente el tiempo hasta la progresión del dolor (HR=0,65, IC del 95%: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" tiempo="" para="" iniciar="" la="" primera="" quimioterapia="" citotóxica="" (hr="0,58," ic="" del="" 95%:="" 0,44-0,76;="">< 0,0001),="" primer="" evento="" esquelético="" sintomático="" (sse)="" en="" el="" momento="" en="" que="" ocurrieron,="" todos="" estos="" criterios="" de="" valoración="" secundarios="" tuvieron="" una="" mejoría="" estadísticamente="">

Vale la pena mencionar que aunque más de la mitad (55%, 307 de 554 pacientes) en el grupo de tratamiento con placebo + ADT habían cambiado a Nubeqa antes de la fecha límite del análisis final (15 de noviembre de 2019)%, 170 casos) o otra terapia para prolongar la vida, pero también se observó un beneficio de SG estadísticamente significativo.

Después de una mediana de seguimiento extendido de 29 meses de toda la población del estudio, Nubeqa (darolutamida) continuó mostrando buena seguridad. En comparación con el análisis anterior, no hubo cambios en la interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas (EA), que ocurrieron en el 9% de los pacientes en ambos grupos. Además, el análisis también confirmó que Nubeqa combinado con ADT tiene poco efecto sobre el sistema nervioso central (SNC) y la posibilidad de deterioro mental y cognitivo es baja. La baja permeabilidad de la barrera hematoencefálica observada por Nubeqa (darolutamida) en estudios preclínicos y personas sanas pueden explicar este fenómeno.

Criterio de valoración principal del estudio ARAMIS& resultados clave del criterio de valoración secundario (imagen del documento PMID-32905676)

A nivel mundial, el cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más común y la quinta causa principal de muerte por cáncer entre los hombres. Afecta principalmente a hombres mayores de 50 años y el riesgo aumenta con la edad. El cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) se refiere al cáncer de próstata que continúa desarrollándose cuando la testosterona en el cuerpo desciende a un nivel muy bajo después de recibir el tratamiento con ADT. Aproximadamente un tercio de los pacientes no metastásicos (nmCRPC) desarrollan metástasis en dos años. Por lo tanto, en este caso, el objetivo principal del tratamiento es retrasar la metástasis y la diseminación del cáncer de próstata y limitar los efectos secundarios del tratamiento.

Dado que los hombres con nmCRPC generalmente no presentan síntomas y llevan una vida activa, es muy importante tener algunas opciones de tratamiento que puedan retrasar la progresión del cáncer y minimizar los efectos secundarios del tratamiento, lo que les permitirá experimentar casi ninguna interferencia. Mantenga su propio estilo de vida bajo las circunstancias.

Nubeqa (darolutamida) proporcionará una opción de tratamiento importante para los pacientes varones con CPCRnm que puede prolongar significativamente la supervivencia libre de metástasis (MFS) y la supervivencia general (SG). El fármaco tiene una buena seguridad a largo plazo y ayuda a los pacientes a seguir recibiendo el tratamiento y a lograr el objetivo del tratamiento.

Además de nmCRPC, Bayer y Orion también están avanzando en otro estudio clínico de fase III ARASENS para evaluar la eficacia y seguridad dedarolutamidaen el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC).