Ensayo clínico de fase 3 de Bayer Nubeqa (darolutamida): ¡Extienda el tiempo de la primera cirugía invasiva relacionada con el cáncer de próstata! --- 1/2

Bayer anunció recientemente en la 116a Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA) a fines de 2021 una evaluación post-mortem del nuevo medicamento contra el cáncer de próstata Nubeqa (darolutamida) Ensayo ARAMIS de fase 3: datos reforzados de la castración no metastásica de Nubeqa&Un perfil médico establecido de pacientes con cáncer de próstata resistente (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamida) fue desarrollado por Bayer en cooperación con la compañía farmacéutica finlandesa Orion y ha sido aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y muchos otros países para el tratamiento de pacientes masculinos con NMCRPC. El fármaco es un inhibidor del receptor de andrógenos (AR) no esteroideo oral con una estructura química única que se une al receptor con alta afinidad y exhibe una fuerte actividad antagonista, inhibiendo así la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata. A diferencia de otros tratamientos de nmCRPC existentes, Nubeqa no cruza la barrera hematoencefálica, por lo que hay menos interacciones farmacológicas potenciales y efectos secundarios del sistema nervioso central (como epilepsia, caídas y deterioro cognitivo).

El análisis presentado en la reunión encontró que en comparación con la terapia de privación de andrógenos (ADT), Nubeqa + ADT prolongó el tiempo para someterse a la primera cirugía invasiva relacionada con el cáncer de próstata, que fue un criterio de valoración exploratorio (4,7% frente a 9,6%; HR=0,416; IC del 95%: 0,279-0,620).

En una evaluación posterior al evento: en comparación con ADT, Nubeqa + ADT retrasó la vida de alta calidad en 2 de las 6 subescalas del Cuestionario de Calidad de Vida del Centro Europeo de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Tiempo al empeoramiento: síntomas urinarios (25,8 meses frente a 14,8 meses; HR=0,64; IC del 95%: 0,54-0,76) y síntomas intestinales (18,4 meses frente a 11,5 meses; HR=0,78; IC del 95%: 0,66-0,92).

En la evaluación principal del ensayo de fase 3 ARAMIS, las reacciones adversas graves que ocurrieron en ≥1% de los pacientes tratados con Nubeqa (darolutamida) incluyeron: retención urinaria, neumonía y hematuria.

Neal Shore, director médico de CPI del Centro de Análisis Urológico de Carolina, dijo:" Los signos locales de la próstata y los tejidos circundantes son muy dañinos para la calidad de vida del paciente &. En la discusión inicial del tratamiento nmCRPC entre el paciente y el médico, la incidencia de los signos naturales y la cirugía invasiva es crucial. La calidad de vida y los resultados de la cirugía invasiva fortalecen el valor de Nubeqa&en nmCRPC."

ARAMIS es un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que reclutó a 1509 nmCRPC pacientes masculinos que están recibiendo terapia de privación de andrógenos (ADT) y tienen una alta incidencia de enfermedad metastásica. riesgo. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de Nubeqa oral y placebo. En este estudio, los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 y recibieron 600 mg de Nubeqa (darolutamida) o placebo por vía oral dos veces al día, mientras recibe ADT. Los pacientes con antecedentes de epilepsia pueden participar en el tratamiento del estudio.