El nuevo fármaco oral de múltiples mecanismos de Axsome, AXS-07, entra en revisión en los Estados Unidos - 1/2

Axsome Therapeutics es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para tratar enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado una nueva solicitud de medicamento (NDA) para el nuevo medicamento oral de múltiples mecanismos AXS-07 (MoSEICmeloxicam/rizatriptán, 20 mg / 10 mg) para el tratamiento agudo de la migraña. La NDA" Ley de Cargos al Usuario de Medicamentos Recetados" (PDUFA) la fecha límite es el 30 de abril de 2022. Los datos clínicos muestran que el tratamiento con AXS-07 puede aliviar de forma rápida, eficaz y duradera la migraña y los síntomas relacionados, y tiene buena seguridad y tolerabilidad.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan, 20 mg / 10 mg) es un nuevo tipo de fármaco oral con un mecanismo de acción dual único. Actualmente se encuentra en desarrollo clínico para el tratamiento agudo de la migraña. AXS-07 está compuesto de meloxicam MoSEIC y rizatriptán. Meloxicam es una nueva entidad molecular que utiliza la tecnología MoSEIC (Complejo de Inclusión para Mejora de la Solubilidad Molecular) de Axsome¶ lograr el tratamiento de la migraña. Esta tecnología permite una rápida absorción de meloxicam mientras mantiene una larga vida media plasmática.meloxicames un fármaco antiinflamatorio no esteroideo sesgado por COX-2, yrizatriptánes un agonista de 5-HT1B / 1D. AXS-07 está diseñado para proporcionar un alivio rápido, mejorado y sostenido de la migraña y reducir la recurrencia de los síntomas.

AXS-07 NDA se basa en los resultados de 2 ensayos controlados, doble ciego y aleatorizados de fase 3 (MOMENTUM, INTERCEPT) para el tratamiento agudo de la migraña. En el estudio MOMENTUM, se inscribieron pacientes con antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento, y el tratamiento se administró tan pronto como se produjo un ataque de migraña moderado o grave; a diferencia del estudio INTERCEPT, AXS- se administró cuando aparecieron los primeros síntomas de migraña. 07 tratamiento. Estos dos ensayos confirmaron que el tratamiento con AXS-07 eliminó de manera estadísticamente significativa el dolor de la migraña y los síntomas más molestos en comparación con el placebo y los medicamentos de control positivo.

Los resultados de la investigación MOMENTUM se detallan en: Resultados principales del ensayo de fase 3 de MOMENTUM. Los resultados del estudio INTERCEPT se detallan en: Resultados principales del ensayo de fase 3 de INTERCEPT.

Herriot Tabuteau, MD, CEO de Axsome dijo:" La aceptación de la FDA&del NDA para AXS-07 es un hito importante para Axsome porque nos acerca a proporcionar este tratamiento de múltiples mecanismos para pacientes con migraña que lo necesiten. Esperamos revisarlo. Continúe interactuando con la FDA en el proceso."

Tecnología MoSEIC

MOMENTUM es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y controlado con fármacos positivos, realizado bajo la Evaluación del Programa Especial (SPA) de la FDA, para evaluar la efectividad y efectividad de AXS-07 en el tratamiento agudo de moderados a seguridad de migraña severa. El estudio utilizó el Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña [mTOQ-4] para evaluar y solo incluyó a pacientes con antecedentes de respuesta insuficiente al tratamiento previo de la migraña aguda. En el estudio, un total de 1594 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2: 2: 2: 1 para recibir AXS-07 (20 mg de meloxicam MoSEIC / 10 mg de rizatriptán), rizatriptán (10 mg), MoSEICmeloxicam(20 mg), tratamiento con placebo. Los dos criterios de valoración coprimarios del estudio fueron la proporción de pacientes cuyo dolor de cabeza se eliminó 2 horas después de la administración de AXS-07 y la proporción de pacientes cuyos síntomas más molestos relacionados con la migraña (náuseas, fotofobia o sonofobia) se eliminaron. dentro de las 2 horas posteriores a la administración de AXS-07.rizatriptánes un fármaco de control positivo en el estudio y se considera uno de los fármacos más eficaces para la migraña.

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó dos criterios de valoración primarios comunes, y los datos son altamente estadísticamente significativos: 2 horas después de la administración, en comparación con el grupo de placebo, una mayor proporción de pacientes en el grupo de tratamiento con AXS-07 lograron alivio del dolor (19,9% vs. 6,7%, p< 0,001)="" y="" no="" los="" síntomas="" más="" molestos="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." además,="" axs-07="" también="" logra="" la="" superioridad="" especificada="" en="" el="" spa="">rizatriptán, MoSEICmeloxicamy placebo: una mayor proporción de pacientes logran dolor sostenido 2-24 horas después de la administración Eliminación (respectivamente: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p< 0,001)="" .="" los="" resultados="" positivos="" del="" criterio="" de="" valoración="" principal="" común="" y="" la="" prueba="" de="" contribución="" de="" componentes="" respaldan="" la="" presentación="" reglamentaria="" de="" axs-07="" para="" la="" solicitud="" de="" nuevo="" fármaco="" (nda)="" para="" el="" tratamiento="" agudo="" de="" la="">

Criterio de valoración principal del estudio MOMENTUM& Resultados clave del criterio de valoración secundario

Además, en comparación con placebo yrizatriptán, AXS-07 proporciona un alivio de la migraña en mayor grado y más duradero, y el uso de medicamentos de rescate para la migraña se reduce significativamente. La proporción de pacientes con alivio sostenido del dolor 2-24 horas después de la administración fue 53,3% en el grupo AXS-07, 33,5% en el grupo placebo y 43,9% en el gruporizatriptángrupo (en comparación con AXS-07, respectivamente, p< 0,001,="" p="0,006)." la="" proporción="" de="" pacientes="" con="" alivio="" sostenido="" del="" dolor="" en="" 2-48="" horas="" también="" fue="" significativamente="" mayor,="" 46,5%="" en="" el="" grupo="" axs-07,="" 31,1%="" en="" el="" grupo="" placebo="" y="" 36,5%="" en="" el="" grupo="" rizatriptán="" (en="" comparación="" con="" el="" grupo="" axs-07,="" respectivamente="">< 0,001,="" p="0,003)." la="" proporción="" de="" pacientes="" que="" utilizaron="" fármacos="" de="" rescate="" fue="" 23,0%="" en="" el="" grupo="" axs-07,="" 43,5%="" en="" el="" grupo="" placebo="" y="" 34,7%="" en="" el="" grupo="" rizatriptán="" (en="" comparación="" con="" axs-07,="" ambos=""><>