El fármaco dirigido Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca está a punto de ser aprobado en la UE y ha sido aprobado en China.

AstraZeneca anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere la aprobación del medicamento contra el cáncer dirigido Tagrisso (nombre genérico: osimertinib): como terapia adyuvante (posoperatoria) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) temprano (estadio IB / II / IIIA) que se han sometido a una resección tumoral completa con el fin de curar. Si se aprueba, Tagrisso será adecuado para pacientes con CPCNP EGFRm con deleción del exón 19 de EGFR o mutación de sustitución del exón 21 (L858R) en el tumor. Ahora, las opiniones del CHMP se enviarán a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que se espera que tome una decisión de revisión final en los próximos dos meses.

Hasta ahora, Tagrisso ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa inicial en 15 países de todo el mundo. En China, Tagrisso fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en abril de 2020: como terapia adyuvante (posoperatoria), depende del médico decidir si usar quimioterapia adyuvante para tratar a los pacientes que han recibido una cura. Pacientes adultos con CPCNP EGFRm en la etapa inicial (etapa IB / II / IIIA) de la resección del tumor. Tagrisso es adecuado para pacientes con NSCLC EGFRm con deleción del exón 19 de EGFR o mutación de sustitución del exón 21 (L858R) en el tumor.

Vale la pena mencionar que Tagrisso es el único fármaco dirigido que ha demostrado eficacia en el tratamiento del cáncer de pulmón en estadio temprano en un ensayo global, y también es el primer fármaco de este tipo aprobado en China. La indicación fue aprobada a través del proceso de revisión prioritaria, y el"" sin precedentes; Los resultados del ensayo de fase 3 de ADAURA mostraron que la terapia adyuvante con Tagrisso redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 80%.

El cáncer de pulmón es una enfermedad devastadora. Aunque hasta el 30% de los pacientes con CPCNP pueden ser diagnosticados lo suficientemente temprano como para someterse a una cirugía radical, la recurrencia de la enfermedad sigue siendo común en las primeras etapas de la enfermedad. Según datos anteriores, casi la mitad de los pacientes diagnosticados en el estadio IB y más de las tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en el estadio IIIA recaerán en 5 años. Más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón en el mundo se encuentran en China. Entre los pacientes con NSCLC, alrededor del 40% de los pacientes tienen tumores con mutaciones en EGFR.

Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo Global de AstraZeneca y Jefe de la División de Oncología, dijo: “En la actualidad, no existe una terapia dirigida para pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana en Europa. La tasa de recurrencia en esta región sigue siendo inaceptablemente alta. La revisión positiva de opiniones del CHMP es un paso importante en la introducción de tratamientos específicos para estos pacientes por primera vez, y también refuerza la urgencia de las pruebas de mutación tumoral para todos los pacientes con cáncer de pulmón antes de tomar cualquier decisión de tratamiento para garantizar que el mayor número posible de pacientes pueda Benefíciese de terapias innovadoras como Tagrisso."

Las opiniones positivas de revisión del CHMP se basan en los resultados positivos del ensayo clínico global de fase III registrado ADAURA. Los datos muestran que en la población del estudio principal de pacientes con CPCNP EGFRm en estadio II y estadio IIIA, así como en pacientes en estadio IB-IIIA con indicadores de criterio de valoración secundarios, Tagrisso mostró una supervivencia libre de enfermedad (SSE) estadísticamente diferente y clínicamente significativa. ) Beneficio.

Los datos específicos son: (1) En pacientes con estadio II y IIIA, los resultados de SSE mostraron que Tagrisso redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 83% (HR=0,17; IC del 99,06%: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" en="" la="" población="" general="" del="" estudio="" de="" pacientes="" ib-iiia,="" los="" resultados="" de="" sse="" mostraron="" que="" tagrisso="" redujo="" el="" riesgo="" de="" recurrencia="" de="" la="" enfermedad="" o="" muerte="" en="" un="" 80%="" (hr="0,20;" ic="" del="" 99,12%:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" en="" todos="" los="" subgrupos="" predeterminados,="" incluidos="" los="" pacientes="" asiáticos="" y="" no="" asiáticos,="" se="" observaron="" beneficios="" constantes="" de="" sse="" independientemente="" de="" la="" quimioterapia="" adyuvante="" previa.="" la="" seguridad="" y="" tolerabilidad="" de="" tagrisso="" en="" este="" estudio="" son="" consistentes="" con="" estudios="" previos="" en="" nsclc="" metastásico.="" los="" resultados="" de="" investigaciones="" relacionadas="" se="" han="" publicado="" en="" el"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso es un tercer inhibidor representativo de EGFR-TKI de molécula pequeña oral, que ha sido aprobado por muchos países de todo el mundo (incluidos los Estados Unidos, Japón, China y la Unión Europea): (1) Tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC EGFRm avanzado o metastásico; (2) Tratamiento de segunda línea para pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M positiva. Además, Tagrisso está aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón en estadio temprano en más de diez países, incluido Estados Unidos.

Esta última aprobación es la tercera indicación de que Tagrisso ha sido aprobado para el tratamiento de segunda línea del CPCNP mutante EGFR T790M y el tratamiento de primera línea del CPCNP EGFRm en China. Las dos primeras indicaciones se han incluido en el catálogo del seguro médico nacional.

Tagrisso es el EGFR-TKI irreversible de tercera generación con actividad clínica contra la metástasis del sistema nervioso central. A nivel mundial, Tagrisso ha tratado a aproximadamente 250.000 pacientes.

Actualmente, AstraZeneca está desarrollando Tagrisso para el tratamiento de pacientes con CPCNP EGFRm con múltiples estadios de la enfermedad, que incluyen: tratamiento de la enfermedad localmente avanzada irresecable en estadio III (estudio LAURA), enfermedad neoadyuvante resecable (NeoADAURA), quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica Enfermedad (FLAURA2), combinado con posibles nuevos fármacos para resolver la resistencia a EGFR TKI (estudio SAVANNAH, estudio ORCHARD).