¡El nuevo medicamento para la hipercalemia de AstraZeneca, Lokelma, fue aprobado por Japón y aprobado en China en enero de este año!

AstraZeneca anunció recientemente que su nuevo medicamento oral para reducir el potasio Lokelma (nombre común: ciclosilicato de circonio y sodio) ha sido aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para el tratamiento de la hipercalemia en adultos. Vale la pena mencionar que Lokelma es el primer nuevo aglutinante de potasio sin resina aprobado por Japón, mientras que los aglutinantes de potasio a base de resina tradicionales a menudo se asocian con poca tolerancia.

Esta aprobación se basa en una investigación independiente realizada en Japón y los resultados positivos de proyectos de ensayos clínicos globales. La aprobación también fue respaldada por datos del ensayo clínico global DIALIZE, que se realizó en pacientes con hipercalemia que recibieron diálisis estable por enfermedad renal en etapa terminal, y los resultados confirmaron la eficacia positiva de Lokelma en el tratamiento de la hipercalemia en esta población de pacientes. Y seguridad.

Los datos de proyectos de ensayos clínicos globales muestran que Lokelma comienza a surtir efecto 1 hora después de tomar el medicamento. El tiempo medio para alcanzar el nivel de potasio en sangre normal es 2. 2 horas, y el 98% de los pacientes alcanzan el nivel de potasio en sangre normal en 48 horas. Casi el 90% de los pacientes mantuvo niveles normales de potasio en la sangre durante el 1 año de tratamiento. No hubo diferencias entre la seguridad y el placebo, y el tratamiento fue bien tolerado por 1 año. En el ensayo DIALIZE, Lokelma mejoró significativamente el control de la hipercalemia antes de la diálisis en comparación con el placebo. Los resultados de los pacientes japoneses son generalmente consistentes con los resultados del proyecto global.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca' s departamento de investigación y desarrollo biofarmacéutico, dijo:&"; En Japón, más de 300, 000 pacientes sufren de hipercalemia, generalmente debido a efectos secundarios de enfermedad renal crónica o medicamentos para la insuficiencia cardíaca. Esta aprobación garantiza que la población de pacientes pueda beneficiarse del control y la tolerancia rápidos y sostenidos de potasio de Lokelma, incluidos los pacientes con hipercalemia e hipercalemia que reciben hemodiálisis estable."

La hipercalemia (generalmente clasificada como niveles séricos de potasio> 5. 0 mmol / L) es una enfermedad grave caracterizada por niveles elevados de potasio en la sangre, y es más común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y / o insuficiencia cardíaca (IC) Entre los pacientes con hemodiálisis o aquellos que usan medicamentos convencionales para la enfermedad cardíaca (como los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona), el riesgo de hipercalemia es mayor. A nivel mundial, hay 700 millones de pacientes con ERC y 64 millones de pacientes con insuficiencia cardíaca. En pacientes con ERC y / o IC, la incidencia de hipercalemia es entre 23% y 47%.

El ingrediente farmacéutico activo de Lokelma&# 39 es silicato de sodio y circonio, un aglutinante de iones de potasio que es insoluble en agua y no se absorbe, y es adecuado para tratar la hipercalemia en adultos. La innovadora tecnología de captura de iones utilizada en el silicato de circonio y sodio tiene una alta selectividad para los iones de potasio y, por lo tanto, tiene un tiempo de inicio más rápido y una mejor tolerancia. Independientemente de la causa subyacente de la hipercalemia, e independientemente de la edad, el sexo, la raza, las comorbilidades o el uso combinado de RAASi, el silicato de sodio y circonio puede reducir los niveles de potasio en suero del paciente&# 39 y mantenerlos en niveles normales. . En los ensayos clínicos globales de pacientes con hipercalemia y en los estudios farmacodinámicos chinos, su eficacia y seguridad han sido ampliamente confirmadas.

Hasta ahora, Lokelma ha sido aprobado por Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Rusia, China y Japón. En China, Lokelma fue aprobado en enero de este año para el tratamiento de la hipercalemia en adultos. El campo del tratamiento farmacológico de la hipercalemia ha experimentado un período en blanco de casi 60 años. Como el primer medicamento innovador que se comercializa en China, la aprobación del silicato de silicato de circonio y sodio marca una nueva era en el tratamiento de la hipercalemia en China.