Los comprimidos de Astellas Gilteritinib para el tratamiento de la leucemia alcanzan el criterio de valoración principal

El 30 de marzo de 2021, Astellas Pharmaceutical Group anunció hoy que XOSPATA® (Gilteritinib) se usa para tratar pacientes agudos en recaída (enfermedad en recaída) o refractarios (resistencia al tratamiento) con mutación FLT3 (FLT3mut +). ensayo clínico de pacientes adultos con leucemia mieloide (LMA), en un análisis preinterino, en comparación con la quimioterapia de rescate, alcanzó el punto final primario de supervivencia general (SG).

El ensayo COMMODORE es un estudio controlado aleatorio abierto multicéntrico realizado en China y otros países para comparar la eficacia de la terapia con Gilteritinib y la quimioterapia de rescate en pacientes adultos con LMA mutante FLT3 recidivante o refractaria. Astellas ha dejado de inscribirse en este ensayo y brindará a los pacientes del grupo de quimioterapia la oportunidad de recibir tratamiento con Gilteritinib.

A principios de este año, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó condicionalmente Gilteritinib para el tratamiento de mutaciones de tirosina quinasa 3 (FLT3) similares a FMS recurrentes o recurrentes detectadas mediante métodos de prueba completamente validados. Pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria. Gilteritinib obtuvo la calificación de revisión prioritaria de NMPA en julio de 2020, y se incluyó en el tercer lote de nuevos medicamentos en el extranjero que se necesitan con urgencia clínica en noviembre de 2020, y fue aprobado bajo el canal acelerado.

Astellas planea enviar los resultados de las pruebas de COMMODORE&a la Administración Nacional de Productos Médicos de China para su aprobación regular para su comercialización. Los resultados detallados también se enviarán a revistas revisadas por pares y / o conferencias de investigación científica.

El Dr. Andrew Krivoshik, vicepresidente senior de desarrollo de oncología y director global de terapéutica de Astellas, dijo:" En el ensayo COMMODORE, los pacientes que recibieron Gilteritinib sobrevivieron más tiempo que los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate. Este resultado valida los beneficios clínicos observados en el ensayo Fase III ADMIRAL en términos de supervivencia global. Para los pacientes con opciones de tratamiento limitadas, los nuevos resultados proporcionan más evidencia para Gilteritinib como una opción de tratamiento."

La leucemia mieloide aguda es un tumor que afecta la sangre y la médula ósea y su incidencia aumenta con la edad. La leucemia mieloide aguda es una de las leucemias más comunes en los adultos. Se estima que actualmente hay más de 85.000 personas diagnosticadas con leucemia en China cada año.

En un ensayo anterior, se evaluó la seguridad de Gilteritinib en 319 pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (con mutación FLT3) que recibieron al menos una dosis de 120 mg / día de Gilteritinib. Gilteritinib' s más común (tasa de incidencia ≥ 10%) de todos los grados de reacciones adversas son aumento de alanina aminotransferasa (alanina aminotransferasa, ALT) (25,4%), aspartato aminotransferasa (aspartato aminotransferasa, aumento de AST (24,5)%), anemia (20,1%), trombocitopenia (13,5%), fiebre neutropénica (12,5%), recuento reducido de plaquetas (12,2%), diarrea (12,2%), náuseas (11,3%), sangre Aumento de la fosfatasa alcalina (11%), fatiga ( 10,3%), disminución del recuento de glóbulos blancos (10%) y aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre (10%). En pacientes que recibieron gilteritinib, se produjo un caso que causó la muerte, el síndrome de diferenciación de reacciones adversas. Las reacciones adversas graves más frecuentes (incidencia ≥ 3%) son fiebre neutropénica (neutropenia febril, 7,5%) y elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) (3,4%) y aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) (3,1%). Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas, incluida la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (0,9%) y el síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,3%).

Sobre Gilteritinib

Gilteritinib es un fármaco descubierto a través de la colaboración de investigación entre Astellas y Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas tiene el derecho exclusivo de desarrollar, fabricar y comercializar Gilteritinib a nivel mundial. Gilteritinib (nombre comercial: XOSPATA®) ha sido accesible para pacientes en los Estados Unidos, Japón, algunos países de la Unión Europea y otros países y regiones para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria que porta mutaciones FLT3. Gilteritinib es un inhibidor de la tirosina quinasa 3 (FLT3) similar al FMS, que tiene un efecto inhibidor significativo sobre FLT3-ITD (una mutación conductora común que indica un mal pronóstico cuando la carga es alta) y la mutación FLT3-TKD. FLT3-ITD es una mutación impulsora común que conduce a una alta carga de morbilidad y un mal pronóstico