Rozlytrek, un medicamento contra el cáncer aprobado en Japón para nuevas indicaciones para el tratamiento del cáncer de pulmón por fusión ROS 1 positivo (CPNM)

Chugai, una compañía farmacéutica japonesa controlada por Roche, anunció recientemente que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) aprobó una nueva indicación para el fármaco anticancerígeno dirigido Rozlytrek (entrectinib) para el tratamiento de la fusión ROS 1 pacientes adultos positivos, no resecables con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) sexual, avanzado o metastásico. El gen de fusión ROS 1 es un gen anormal fusionado con otros genes (CD 74, etc.) debido a la translocación cromosómica. Se cree que la cinasa de fusión ROS 1 expresada por el gen de fusión ROS 1 promueve la proliferación de células cancerosas. El gen de fusión ROS 1 se encontró en el 1-2% de los pacientes con CPNM, y en una mayor proporción en el adenocarcinoma.

Rozlytrek es un agente anticancerígeno / inhibidor de la tirosina quinasa. Fue el primero en obtener la primera aprobación regulatoria del mundo en Japón en junio 2019 para el tratamiento de pacientes neurotróficos con receptor de tirosina quinasa (NTRK) avanzado positivo para fusión o pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos recurrentes. Rozlytrek es un 0010010 quot; amplio espectro 0010010 quot; fármaco anticancerígeno y el primer fármaco agnóstico de tumor (no relacionado con el tipo de tumor) aprobado por Japón para apuntar a la fusión del gen NTRK. La fusión del gen NTRK se ha identificado en una variedad de tipos de tumores sólidos que son difíciles de tratar, incluidos el cáncer de páncreas, el cáncer de tiroides, el adenocarcinoma salival, el cáncer de mama, el cáncer colorrectal y el cáncer de pulmón.

Esta aprobación se basa principalmente en los resultados de un estudio STARTRK-2 de Fase II global, abierto y multicéntrico. El estudio se realizó en pacientes con CPCNP metastásico positivo para ROS1 (n= 51). Los resultados mostraron que la tasa de respuesta global (ORR) del tratamiento con Rozlytrek fue 78% y la tasa de respuesta completa (CR) fue 5. 9%. De los 40 pacientes con remisión, 5 5% tuvieron una duración de remisión de ≥ 12 meses.

El producto de secuenciación de próxima generación FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile desarrollado por Foundation Medicine, una compañía de diagnóstico y tratamiento del cáncer de Roche, se utiliza como un producto de diagnóstico complementario para Rozlytrek para identificar pacientes con cáncer que pueden beneficiarse del tratamiento con Rozlytrek, que incluyen: ROS { {1}} etapa avanzada irresecable positiva para fusión O pacientes con CPNM metastásico, pacientes con fusión NTRK positiva con tumores sólidos avanzados o recurrentes.

El Dr. Osamu Okuda, Vicepresidente Ejecutivo y Co-Jefe del Departamento de Proyecto y Gestión del Ciclo de Vida de Sinopharm, dijo: 0010010 quot; Nos complace anunciar que Rozlytrek ha sido aprobado para tratar ROS adultos {{2} } NSCLC con fusión positiva. Este medicamento es el primer producto lanzado por Sinopharm el año pasado y tiene como objetivo Brindar servicios médicos personalizados avanzados para pacientes con tumores sólidos positivos a la fusión NTRK, independientemente de la edad del paciente o el origen del tumor. ROS 1 es un importante gen conductor del cáncer y se encuentra en el 1-2% de los pacientes con CPNM. Rozlytrek proporcionará ROS 1 NSCLC con fusión positiva Los pacientes proporcionarán un nuevo plan de tratamiento. Continuaremos nuestros esfuerzos para contribuir al desarrollo de la medicina personalizada avanzada. 0010010 quot;

El ingrediente farmacéutico activo de Rozlytrek es el entrectinib, que es un inhibidor selectivo oral de la tirosina quinasa (TKI), dirigido al tratamiento de estadios localmente avanzados que llevan NTRK 1 / 2 / 3 ( codificación TRKA / TRKB / TRKC) o ROS 1 gen de fusión o tumor sólido metastásico. Entrectinib puede atravesar la barrera hematoencefálica, bloqueando la actividad quinasa de la proteína TRKA / B / C y ROS 1 , lo que lleva a la muerte de las células cancerosas que transportan la fusión de genes ROS 1 o NTRK. Entrectinib es eficaz contra las enfermedades primarias y metastásicas del SNC y no tiene actividad indeseable fuera del objetivo. Actualmente, Roche está investigando el potencial de entrectinib para tratar una variedad de tumores sólidos, incluidos NSCLC, cáncer de páncreas, sarcoma, cáncer de tiroides, cáncer de glándulas salivales, tumor del estroma gastrointestinal y cáncer primario desconocido (CUP).

En los Estados Unidos, Rozlytrek fue aprobado por la FDA de Estados Unidos en agosto 2019: ({{1}}) tratamiento de niños y adultos con tumores sólidos avanzados de fusión positiva NTRK de {{{{6 }}}} {{4}} años y mayores; ({{4}}) tratamiento de pacientes adultos con ROS {{1}} - CPNM metastásico positivo. Los resultados de la investigación clínica muestran que: ({{1}}) Para el tratamiento de tumores sólidos positivos a la fusión NTRK (n= 54), la tasa de respuesta global (ORR) de Rozlytrek fue {{{ {29}}}}%, y la tasa de respuesta completa (CR) fue 7. 4%. La respuesta objetiva al tratamiento con Rozlytrek se observó en {{1}} 0 tipos de tumores sólidos diferentes, con una mediana de duración de respuesta (DoR) de {{1}}}. 4 meses (rango: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 meses). Entre 3 {{1}} pacientes con remisión, hubo un 6 {{1}}% de duración de la remisión ≥ {{2 0}} meses. Es importante destacar que la remisión del tratamiento de Rozlytrek también se observó en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio, con una tasa de remisión intracraneal del {{2 1}}%. ({{4}}) En el tratamiento de ROS {{1}} - NSCLC metastásico positivo (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{{1}} 0 # 39; la tasa de respuesta total (ORR) fue 7 8%, y la tasa de respuesta completa (CR) fue 5. 9%. De los 4 0 pacientes con remisión, 5 5% tuvieron una duración de remisión de ≥ {{1}} {{4}} meses.

Vale la pena mencionar que Rozlytrek es el tercer medicamento contra el cáncer aprobado por la FDA de los EE. UU. Basado en un biomarcador común para diferentes tipos de tumores en lugar del tipo de tejido de origen tumoral, marcando 0010010 "; independiente del tumor (es decir , Irrelevante agnóstico de tumor) 0010010 quot; nuevo modelo de desarrollo de fármacos contra el cáncer. Indicaciones de 0010010 quot; agnosticismo oncológico 0010010 quot; previamente aprobado por la agencia incluye: 2017 aprobación de Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) para oncología de microsatélites de alta inestabilidad (MSI-H) o defectos de reparación de desajustes (dMMR), se aprobó Bayer Vitrakvi (larotrectinib) para el tratamiento de NTRK tumores de fusión génica en 2018. En estudios clínicos, el tratamiento con Vitrakvi de los tumores sólidos de fusión de genes NTRK tiene una tasa de respuesta global (ORR) del 75%, incluida una tasa de respuesta completa (CR) del 22%