Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 doble anticuerpo para el tratamiento del cáncer de cuello uterino fue aprobado por la FDA de EE. UU. Como medicamento huérfano

El 23 de febrero, Akeso, Inc (9926.HK) anunció que su anticuerpo biespecífico PD-1 / CTLA-4 Cadonilimab ha obtenido la designación de fármaco huérfano otorgada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del cáncer de cuello uterino (excepto etapa muy temprana IA1).

Esto es después del tratamiento con Cadonilimab 2020 del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico después de que el tratamiento estándar recibió la aprobación de vía rápida (FTD) por parte de la FDA y la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) otorgó el" Breakthrough Therapy Drug Variety" Otro acontecimiento importante en China.

Actualmente no existe un tratamiento estándar aprobado para pacientes con cáncer de cuello uterino que han fallado en la quimioterapia con medicamentos que contienen platino. La tasa de respuesta objetiva (TRO) de la quimioterapia de línea tardía es inferior al 10%, el tiempo de supervivencia sin progresión es corto, la quimioterapia a largo plazo se tolera mal y la incidencia de reacciones adversas es alta. Se necesitan fármacos de tratamiento eficaces para mejorar la eficacia y el beneficio de los pacientes.

Cadonilimab es un doble anticuerpo tetravalente diseñado independientemente por Akeso, Inc a través de su tecnología patentada TETRABODY, que se dirige simultáneamente a la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y a la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4). Como el primer nuevo fármaco de anticuerpos biespecíficos del&del mundo para la inmunoterapia tumoral, este producto tiene como objetivo lograr una unión preferencial con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en lugar de linfocitos de tejido periférico normal, y tiene una mejor orientación.

Según la información pública, el tratamiento combinado de PD-1 y CTLA-4 ha mejorado significativamente la tasa de respuesta general (ORR) para ciertos tipos de cáncer difíciles de tratar, como el carcinoma de células renales, el cáncer gástrico y el cáncer de pulmón de células pequeñas. Sin embargo, esta terapia de combinación tiene efectos secundarios obvios, por lo que la terapia de combinación no se ha utilizado ampliamente. Y este doble anticuerpo PD-1 / CTLA-4 parece poder obtener un mejor efecto que la terapia de combinación, al tiempo que reduce en gran medida los efectos secundarios.

En noviembre de 2020, Akeso, Inc. anunció los datos escalonados de Cadonilimab, que muestran que la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino recurrente o metastásico alcanzó 47,6 %. La terapia combinada de PD-1 {{5}} CTLA-4 actual, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab y Nivolumab+Ipilimumab, que han atraído mucha atención en la industria, tienen ORR de 20,6 % y 23.1 % ~ 36.4 %, respectivamente. Puede verse que el efecto de Cadonilimab es significativo.

El efecto del tratamiento no solo es excelente, sino que los datos de seguridad de Cadonilimab también son gratificantes. La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco (TRAE) de grado 3 y superiores es solo del 12,9%, y la seguridad es equivalente a la del fármaco único PD-1, mientras que los datos del TRAE de la combinación de Nivolumab + ipilimumab es del 28,9% ~ 37,0%.