AbbVie Venclyxto + Gazyvaro curso fijo sin quimioterapia ha sido aprobado por la Unión Europea, tratamiento de primera línea de La LlAna!

AbbVie anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la combinación de Venclyxto (venetoclax) y Gazyvaro (obinutuzumab) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLA) que no han recibido previamente tratamiento. La aprobación se aplica a los 27 Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido. Vale la pena mencionar que esta aprobación es la tercera aprobación reglamentaria de Venclyxto en la UE. Anteriormente, el medicamento ha sido aprobado: (1) combinado con rituximab para tratar a pacientes adultos con LLA que han recibido previamente al menos una terapia; (2) como monoterapia, el tratamiento con o sin deleción 17p o mutación TP53, no es adecuado o aceptado Un paciente adulto con LLA que no pasa el tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de células B.

La LLA es el tipo más común de leucemia en adultos. En los últimos años, a pesar de los progresos realizados en el tratamiento, muchos pacientes no pueden tolerar los efectos secundarios de la quimioterapia. Venclyxto + Gazyvaro, como tratamiento fijo sin quimioterapia, proporcionará una opción de tratamiento importante para los pacientes con LLA, a partir del cual los pacientes pueden obtener una remisión profunda y beneficios de supervivencia sin progresión sostenida, a la vez que obtienen los beneficios adicionales de un curso limitado de tratamiento.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio clave de fase III CLL14. El estudio evaluó el tratamiento de 12 meses de Venclyxto + Gazyvaro de curso fijo y el tratamiento con mostaza de ácido fenilbutírico para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con LL a comorbilidades. El análisis preliminar (mediana de seguimiento de 28 meses) mostró que el régimen de Venclyxto + Gazyvaro aumentó significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP, evaluado por el investigador de investigación) en comparación con Gazyvaro + mostaza de nitrógeno (estándar actual de cLL de atención) Reducido en un 65% (HR - 0,35; IC del 95%: 0,23-0,53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

En el último análisis de eficacia CLL14 (mediana de seguimiento de 40 meses), la mediana de SLP del grupo Gazyvaro + clorambucilo fue de 35,6 meses (IC 95%: 33,7, 40.7), y la mediana de SLP del grupo Venclyxto + Gazyvaro aún no era logro, progresión de la enfermedad o riesgo de muerte se redujo en un 69% (HR - 0,31; 95% IC: 0,22, 0,44). La tasa de supervivencia libre de progresión estimada de 36 meses en el grupo Venclyxto + Gazyvaro fue del 81,9% (IC del 95%: 76,5, 87,3), y el grupo Gazyvaro + clorambucilo fue del 49,5% (IC 95%: 42,4, 56,6).

Además, después de completar un año de tratamiento, los pacientes del grupo Venclyxto + Gazyvaro experimentaron una remisión profunda, una tasa negativa mínima de enfermedad residual (MRD) y una mayor tasa de remisión completa (CR) en comparación con el grupo Gazyvaro + Fenilbutirato. En este estudio, los acontecimientos adversos (AE) fueron consistentes con la seguridad conocida de Venclyxto y Gazyvaro.

En mayo de 2019, sobre la base de los datos de investigación de CLL14, la FDA de los Estados Unidos aprobó el programa combinado Venetoclax + obinutuzumab (Venclexta + Gazyva) a través del proyecto piloto de revisión y evaluación oncológica en tiempo real (RTOR) para tratar a los adultos de primera línea de LL con comorbilidades.

La LLA es un tipo de leucemia de crecimiento lento caracterizado por la aparición de un gran número de linfocitos inmaduros en la sangre y la médula ósea. La LLA representa aproximadamente un tercio de los casos de leucemia recién diagnosticados.

Venetoclax (Venclexta / Venclyxto) es un inhibidor oral del factor 2 del linfoma de células B (BCL-2). BCL-2 desempeña un papel importante en la apoptosis (muerte celular programada) y puede prevenir algunas células (incluyendo linfocitos), y están sobreexpresados en ciertos tipos de cáncer, están asociados con el desarrollo de resistencia a los medicamentos. Venetoclax tiene como objetivo inhibir selectivamente la función de BCL-2, restaurar el sistema de comunicación de la célula, y permitir que las células cancerosas se autodestruyan para lograr el propósito de tratar tumores.

Venetoclax fue desarrollado conjuntamente por AbbVie y Roche. Las dos partes son corresponsables de la comercialización de la droga en el mercado estadounidense (marca: Venclexta), y AbbVie es responsable de la comercialización de mercados fuera de los Estados Unidos (marca: Venclyxto). Actualmente, las dos partes están llevando a cabo un proyecto clínico a gran escala para investigar la monoterapia del Véneto clax y la terapia combinada para el tratamiento de varios tipos de cáncer de la sangre, incluyendo la LLL, el linfoma de Hodgkin (NHL), el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), y la leucemia mieloide aguda (LMA) y el mieloma múltiple (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) es un producto desarrollado por Roche. Este es el primer anticuerpo monoclonal anti-CD20 de tipo II glicosilado que apunta a la molécula CD20 en la superficie de las células B y puede inducir directamente la muerte de la célula B. obinutuzumab tiene como objetivo mejorar la citotoxicidad dependiente de los anticuerpos (ADCC) y la inducción directa de la muerte celular (inducción directa de la muerte celular). La marca de obinutuzumab en los Estados Unidos se llama Gazyva, y la marca en Europa se llama Gazyvaro.