¡La solicitud de AbbVie Rinvoq para nuevas indicaciones se retrasó en la revisión de EE. UU.!

AbbVie anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no solicitará una nueva solicitud de medicamento suplementario para el inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) en la fecha de acción prevista de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta (PDUFA). sNDA) para tomar una decisión de revisión. La sNDA busca aprobar una nueva indicación de Rinvoq: para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave.

AbbVie dijo que de acuerdo con la fecha de acción PDUFA recientemente actualizada sobre el tratamiento de Rinvoq¶ la artritis psoriásica (PsA) y la espondilitis anquilosante (AS), la FDA citó el post-tratamiento en curso de la agencia' estudio de marketing ORAL Surveillance para Pfizer. Revisión, el estudio está evaluando la seguridad del inhibidor oral de JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).

En la actualidad, la FDA aún no ha adoptado medidas regulatorias formales para el tratamiento de Rinvoq&de AD, PsA y AS sNDA. Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie dijo:" Aún tenemos confianza en los sólidos datos de eficacia y seguridad de Rinvoq &. Continuaremos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para llevar este medicamento a pacientes con dermatitis atópica y otras enfermedades inmunomediadas. Pacientes con enfermedades sexuales."

Rinvoq es un inhibidor selectivo y reversible de JAK que se administra por vía oral una vez al día. En los Estados Unidos, Rinvoq solo está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave con insuficiencia o intolerancia al metotrexato (MTX). La dosis aprobada para esta indicación es de 15 mg. Actualmente, la aplicación complementaria de Rinvoq¶ el tratamiento de PsA, AS y AD está siendo revisada por la FDA de EE. UU.

En la Unión Europea, Rinvoq ha sido aprobado para 3 indicaciones: (1) Para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave; (2) Para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) que tienen insuficiencia o intolerancia a uno o más FARME; (3) Para el tratamiento de actividades que no responden a las terapias convencionales. Pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA). Entre estas indicaciones, la dosis aprobada de Rinvoq es de 15 mg.

En junio de este año, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión de revisión positiva para la solicitud de Rinvoq' s para nuevas indicaciones para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA). : se recomienda aprobar Rinvoq para el tratamiento de tratamientos sistémicos adecuados Pacientes adultos con EA de moderada a grave (15 mg o 30 mg, una vez al día) y pacientes adolescentes de 12 años o más (15 mg, una vez al día).

Las opiniones del CHMP se han enviado a la Comisión Europea (CE) para su revisión, que se espera que tome una decisión de revisión final en los próximos dos meses. Si se aprueba, esta será la cuarta indicación de Rinvoq&en la UE, y Rinvoq también se convertirá en el primer inhibidor de JAK de la UE¶ el tratamiento de adultos y adolescentes con EA de moderada a grave (≥ 12 años de edad).

upadacitinibEstructura química

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica, recurrente y frecuente, que se manifiesta por ciclos repetidos de picazón y rascado, que producen piel agrietada, escamosa y exudativa. Se estima que hasta el 25% de los niños y el 10% de los adultos se verán afectados por la EA en algún momento de sus vidas. Entre el 20% y el 46% de los pacientes adultos con EA tendrán una enfermedad de moderada a grave. Los síntomas de la enfermedad causarán una carga física, psicológica y económica significativa para el paciente.

El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq esupadacitinib, que es un inhibidor oral selectivo y reversible de JAK1 descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

Actualmente, Rinvoq trata la colitis ulcerosa (CU), la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA), la espondiloartritis axial (axSpA), la enfermedad de Crohn (EC), los estudios clínicos atópicos de fase III de dermatitis sexual (EA) y arteritis de células gigantes ( GCA) están en marcha.

La industria es muy optimista sobre las perspectivas comerciales de Rinvoq &. Los analistas de UBS predijeron anteriormente que Rinvoq y AbbVie &, el otro fármaco antiinflamatorio de anticuerpos monoclonales, Skyrizi, tendrá un pico de ventas de 11 mil millones de dólares estadounidenses. Estos dos nuevos productos podrán compensar la pérdida de ventas causada por el impacto de los biosimilares en el producto estrella de AbbVie &, Humira (Humira, adalimumab).

Humira es el primer fármaco aprobado mundial contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)&y el fármaco antiinflamatorio más vendido del mundo &. Sus ventas globales en 2020 se acercan a los 20 mil millones de dólares estadounidenses (19.832 millones de dólares estadounidenses). En la Unión Europea, se han comercializado varios biosimilares de adalimumab. En el mercado estadounidense, Humira se verá afectada por biosimilares en 2023.