AbbVie atogepant: ¡tratamiento preventivo de la migraña paroxística, eficaz y seguro! --- 2/2

En el campo de la migraña, AbbVie vende BOTOX (onabotulinumtoxinA) y Ubrelvy (ubrogepant). Entre ellos, BOTOX es el primer fármaco preventivo para la migraña crónica en adultos aprobado por la FDA de EE. UU., Y Ubrelvy es el primer antagonista del receptor CGRP (gepant) oral aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento agudo de migraña en adultos (con o sin Aura).

Resultados del criterio de valoración principal del estudio ADVANCE&(Fuente de la imagen: NEJM)

ADVANCE es un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del atogepant oral en la prevención de la migraña. Un total de 910 pacientes se dividieron aleatoriamente en 4 grupos de tratamiento, con 3 dosis (10 mg, 30 mg, 60 mg) de atogepant y placebo, por vía oral una vez al día. El análisis de eficacia se basó en una población modificada por intención de tratar (mITT) de 873 pacientes.

El criterio de valoración principal fue el cambio en el número promedio de días de migraña por mes en comparación con el valor inicial durante el período de tratamiento de 12 semanas. Los datos mostraron que todos los grupos de dosis de atogepant alcanzaron el criterio de valoración principal, y el número medio de días de migraña por mes se redujo de forma estadísticamente significativa en comparación con el placebo. El grupo de 10 mg / 30 mg / 60 mg de atogepante se redujo en 3,7 / 3,9 / 4,2 días y el grupo de placebo se redujo en 2,5 días (en comparación con el grupo de placebo en todos los grupos de dosis, p<>

Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los resultados de eficacia de los criterios de valoración secundarios preespecificados y controlados múltiples incluyen:

-Número promedio de días con dolor de cabeza por mes: el grupo de 10 mg / 30 mg / 60 mg de atogepant se redujo significativamente 3.9 (línea de base 8.4), 4.0 (línea de base 8.8), 4.2 (línea de base 9.0) días, respectivamente, el grupo de placebo se redujo en 2.5 días (línea de base 8.4 días) (Comparado con el grupo de placebo en todos los grupos de dosis, p<>

——La cantidad promedio de días de uso agudo de drogas por mes: 10 mg / 30 mg / 60 mg en comparación con el grupo de atogepant inicial se redujo en 3.7 / 3.7 / 3.9 días, respectivamente, el grupo de placebo se redujo en 2.4 días (todos los grupos de dosis en comparación con el grupo de placebo, p<>

——La proporción de pacientes con días de migraña mensuales se redujo en ≥50%: durante el período de tratamiento de 12 semanas, el 55,6% / 58,7% / 60,8% de los pacientes en el grupo de 10 mg / 30 mg / 60 mg de atogepant disminuyó en ≥50%, y la proporción de pacientes en el grupo de placebo alcanzó el estándar fue del 29,0% (todos los grupos de dosis en comparación con el grupo de placebo, p<>

——Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña versión 2.1 (MSQ v2.1) puntuación del dominio de restricción de función función: en la semana 12, en comparación con el grupo placebo, el grupo de atogepant 10 mg / 30 mg / 60 mg mejoró significativamente (9,9 puntos, 10,1 puntos). puntos, 10,8 puntos; todos los grupos de dosis comparados con el grupo de placebo, p<>

——Puntuaciones del dominio de actividad diaria de AIM-D en el diario de migraña promedio mensual: en comparación con el grupo placebo, se observó que las puntuaciones de dominio de actividad diaria promedio de AIM-D del grupo de 30 mg y del grupo de 60 mg aumentaron significativamente. El grupo de 30 mg es -2,5 puntos (p=0,0005), el grupo de 60 mg es -3,3 puntos (p<>

——Similar al rendimiento en el dominio de actividad diaria, el dominio de lesión física en la puntuación AIM-D muestra que, en comparación con el grupo de placebo, los grupos de atogepant de 30 mg y 60 mg tienen mejorías estadísticamente mayores, y el grupo de 30 mg tiene una rango de mejora de -2,0 (p=0,0021), el rango de mejora del grupo de 60 mg fue -2,5 (p=0,0002).

En este estudio, todas las dosis de atogepant fueron bien toleradas. Las reacciones adversas más frecuentes (≥5%) notificadas en al menos un grupo de tratamiento con atogepant fueron estreñimiento (6,9-7,7% en cada grupo de dosis, 0,5% en el grupo de placebo), náuseas (4,4-6,1% en cada grupo de dosis, placebo). 1,8% en el grupo de dosis), infección del tracto respiratorio superior (3,9-5,7% en cada grupo de dosis, 4,5% en el grupo de placebo). La mayoría de los casos de estreñimiento, náuseas e infecciones del tracto respiratorio superior fueron de gravedad leve o moderada y no llevaron a la interrupción del tratamiento.