El nuevo fármaco de Wanchun Medicine, el primer medicamento de su clase, alcanza el punto final principal en la fase 3

Beyond Spring anunció que su nuevo fármaco "primera en su clase" plinabulina (plinabulin) se utiliza en el ensayo clínico de Fase 3 de PROTECTIVE-2 (estudio 106) para neutropen grave (CIN) causada por quimioterapia El análisis a medio plazo del ensayo llegó a la variable principal del estudio. Según el anuncio de Wanchun Pharmaceutical: los notables resultados a medio plazo del estudio son el primer avance en el estándar de tratamiento y el beneficio clínico de las indicaciones CIN en 30 años!

Los neutrófilos son glóbulos blancos y son el principal medio para combatir la infección. Las estadísticas muestran que la neutropenia afecta entre el 7% y el 65% de los pacientes que reciben quimioterapia. Los pacientes son más susceptibles a las infecciones bacterianas, de las cuales aproximadamente el 20% de los pacientes con neutropenia grave desarrollan infecciones bacterianas graves. Más de 60.000 pacientes son hospitalizados cada año por fiebre neutropénica, que a menudo conduce a infecciones graves en pacientes con neutropenia. Desde 1988, sólo G-CSF ha sido aprobado para prevenir la neutropenia. Debido a sus efectos secundarios (como el dolor óseo) y el alto costo de ser un biofarmacéutico, su uso es limitado y sólo se utiliza en alrededor del 20% de los pacientes.

La purnabulina es un activador del factor de intercambio de nucleótidos de guanina (GEF-H1), que puede destruir la red de microtúbulos en el citoesqueleto y liberar el FMAM-H1. Este proceso activa la vía de transducción de la señal aguas abajo, lo que conduce a la activación de la proteína c-Jun. C-Jun activado entra en el núcleo de las células dendríticas, regula hacia arriba los genes relacionados con el sistema inmunitario, y luego activa una serie de genes relacionados para promover la maduración de células dendríticas (DC), la activación de células T y la prevención de la neutropenia. Además, la punabulina es también un agente no G-CSF, que invierte la formación de neutrófilos inducidos por docetaxel en la médula ósea y mantiene los niveles de neutrófilos dentro del rango normal, con un mecanismo diferente El mecanismo de G-CSF previene el CIN. Se ha demostrado en estudios preclínicos que la punabrina puede prevenir la neutropenia causada por medicamentos de quimioterapia con diferentes mecanismos antitumorales.

El estudio clínico internacional multicéntor fase 3 llamado PROTECTIVE-2 realizado por Wanchun Medicine es comparar 40mg puna en pacientes con cáncer de mama tratados con régimen de TAC de quimioterapia (docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida) Brin combinado con 6mg de acción prolongada G-CSF (neulasta) tratamiento y 6mg de acción prolongada G-CSFterapia mono. Este análisis de datos a medio plazo incluyó datos de aproximadamente 120 pacientes.

Los resultados mostraron que en la variable principal del estudio "porcentaje de pacientes con neutropenia de grado 4 que no se produjeron en el primer ciclo de quimioterapia", el tratamiento combinado con punabrina fue significativamente mejor que la monoterapia G-CSF de acción prolongada (p<>

En cuanto a los puntos finales secundarios clave, tanto "la duración de la neutropenia de grado 4 (días DSN) dentro de los 8 días antes del primer ciclo de quimioterapia" como "DSN dentro del primer ciclo de quimioterapia" alcanzaron una importancia significativa, confirmando que el grupo combinado de punabulina puede desempeñar el papel de la protección de los neutrófilos en los primeros 8 días, lo que puede proporcionar una protección integral.

"Estos son datos emocionantes, que no sólo muestran una importancia estadística muy significativa, sino que también tienen una importancia clínica importante", dijo Douglas Blayney, Ph.D., profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Stanford y investigador principal global de la investigación CIN en Punablin: "En la actualidad, las necesidades médicas de CIN están lejos de ser satisfechas, por lo que todavía hay una necesidad urgente de nuevos medicamentos terapéuticos , especialmente los medicamentos con un mecanismo diferente al de la droga terapéutica estándar existente G-CSF.» Los neutrófilos de grado 4 no se produjeron en el primer ciclo de quimioterapia El porcentaje de pacientes con síndrome de reducción es el principal punto final de investigación utilizado en el campo cin por primera vez, y también espero que esta variable se convierta en un nuevo estándar de evaluación de tratamiento para CIN en el futuro."

El Dr. Huang Lan, Presidente y Cofundador de Wanchun Medicine, añadió: "Los notables resultados a medio plazo del estudio PROTECTIVE-2 son el primer avance en el estándar de tratamiento y el beneficio clínico de las indicaciones CIN en 30 años". Además, la combinación de Punabrin y G-CSF tiene el potencial de prevenir la infección y la hospitalización, que es particularmente importante para los médicos, pacientes y sistemas de salud en la pandemia COVID-19.

En China, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó las dos solicitudes de ensayos clínicos de registro de punablina de fase 2/3 (números de proyecto 105 y 106) para la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia. Según la plataforma de registro de ensayos clínicos farmacológicos y divulgación de información, hay 6 estudios clínicos realizados por registro de punabulina, incluyendo dos estudios clínicos multicéntricos internacionales de fase 3.

Wanchun Pharmaceutical es una empresa biofarmacéutica global en etapa clínica. Fue incluido en NASDAQ en 2017, centrándose en la investigación y el desarrollo de nuevas terapias contra el cáncer.