Wakix® (pitolisant) presentó una solicitud de comercialización: ¡El tratamiento de la narcolepsia, ha sido incluido en Europa y los Estados Unidos!

RareStone Group anunció recientemente que ha presentado una nueva solicitud de medicamento (NDA) para Wakix® (pitolisant) a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía. Se espera que Wakix® se convierta en el primer medicamento terapéutico aprobado para el tratamiento de la narcolepsia en China.

Wakix® ha sido aprobado para su comercialización en la Unión Europea y los Estados Unidos para el tratamiento de la narcolepsia adulta. En términos de medicación, el medicamento se administra por vía oral, una vez cada mañana cuando se despierta.

La narcolepsia es una de las enfermedades raras reconocidas a nivel mundial. Es una enfermedad crónica grave caracterizada por somnolencia diurna excesiva (EDS), con o sin cataplejía. En la actualidad, hay más de 700.000 pacientes con narcolepsia en mi país, y no se han aprobado medicamentos para el tratamiento de la narcolepsia. Los médicos tienen opciones muy limitadas en el tratamiento de la narcolepsia. Muchos pacientes han estado plagados por la enfermedad. Existe una gran necesidad médica insatisfecha para el tratamiento de la enfermedad.

Melissa Bradford-Klug, Directora Comercial de Langyu Group y Presidenta de Langhua Pharmaceutical America, dijo: "Estamos muy contentos de que la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de Wakix® haya sido presentada a NMPA. Esta acción ha distanciado a Langyu Group. La introducción de productos muy necesarios está un paso más cerca. A través de la asociación anunciada con Bioprojet en el cuarto trimestre de 2020, Langyu Group ha obtenido el derecho exclusivo de comercializar y desarrollar Wakix® en China".

La narcolepsia (narcolepsia) es un trastorno neurológico crónico, grave e inestable del estado de sueño-vigilia. También es una enfermedad rara, con una incidencia de alrededor de 25-50 personas por cada 100.000 habitantes. . La enfermedad ocurre principalmente en adolescentes y jóvenes, generalmente comienza a los 5 años de edad, la mayoría de los cuales tienen entre 10 y 25 años. La narcolepsia se manifiesta principalmente como somnolencia, cataplejía y trastornos del sueño nocturno, como alucinaciones antes de acostarse y parálisis del sueño, que pueden causar daños graves a los pacientes. La narcolepsia también trae consigo una enorme carga personal y socioeconómica, que suele manifestarse en problemas de educación y empleo, como el bajo rendimiento académico, el absentismo y el desempleo, así como daños en las relaciones interpersonales y la salud mental.

El ingrediente activo de Wakix® es pitolisant, que es un antagonista selectivo del receptor de histamina 3 (H3) / agonista inverso que aumenta la actividad del neurotransmisor histaminérgico histamina en el cerebro al mejorar la actividad de las neuronas histaminérgicas. Síntesis y liberación, mejorar la sobriedad y el estado de alerta del paciente.

Wakix® recibió la aprobación de comercialización en la Unión Europea y los Estados Unidos en marzo de 2016 y agosto de 2019 para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía, y fue reconocido por la FDA de los Estados Unidos como un avance en los medicamentos de terapia sexual de 2020. Wakix® fue desarrollado por la empresa francesa Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, filial de Langyu Group, firmó oficialmente un contrato con Bioprojet a finales de 2020 para obtener los derechos de comercialización en el mercado chino.

Según un anuncio emitido por Langyu Group, el 7 de mayo de este año, Wakix® emitió la primera receta nacional en el Centro de Mejora de la Calidad de Vida Hainan Boao Yiling. Gracias a los dividendos políticos de la Zona Pionera de Boao Lecheng, este medicamento innovador para el tratamiento de la narcolepsia ha completado la primera aplicación clínica en mi país, trayendo el último plan de tratamiento sincronizado con el nivel avanzado del mundo para pacientes con narcolepsia en China.