La FDA de EE. UU. Acepta la solicitud para una nueva indicación de Myfembree: ¡tratamiento del dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis! - 1/2

Pfizer y Myovant Sciences anunciaron recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, acetato de noretindrona 0,5 mg) aplicación suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para el tratamiento del dolor moderado a severo asociado con la endometriosis (EMS). La FDA ha designado la Ley de Cargos al Usuario de Medicamentos Recetados&de la sNDA" (PDUFA) fecha límite al 6 de mayo de 2022. Myfembree es una tableta compuesta. Entre sus principios activos:relugolixes un antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) oral, que puede reducir el nivel de estrógeno (y otras hormonas) producido por los ovarios; el estradiol (uno de los estrógenos) puede reducir el riesgo de pérdida de masa ósea; El acetato de noretindrona (una progestina) es necesario para que las mujeres con útero tomen estrógeno.

En diciembre de 2020, Pfizer y Myovant llegaron a un acuerdo de 4.200 millones de dólares para desarrollar conjuntamenterelugolix, un antagonista del receptor de GnRH oral. En mayo de 2021, Myfembree fue aprobado por la FDA de EE. UU. Y se convirtió en el primer fármaco de una vez al día para el tratamiento de la menorragia relacionada con fibromas uterinos (HMB) en mujeres premenopáusicas con una duración de tratamiento de hasta 24 meses. La aprobación se basa en datos de la Fase 3 del proyecto LIBERTY.

Según los términos de la cooperación, Myovant y Pfizer están comercializando conjuntamente Myfembree en los Estados Unidos. Los fibromas uterinos son una enfermedad crónica debilitante. Los dos síntomas más comunes son la menorragia (HMB) y el dolor. En los Estados Unidos, los fibromas uterinos afectan a millones de mujeres y cada año se realizan más de 250.000 procedimientos de histerectomía. El lanzamiento de Myfembree brinda un tratamiento conveniente y no invasivo para mujeres con fibromas uterinos, que toma una tableta al día y brinda un alivio clínicamente significativo para la menorragia.

La solicitud de nuevas indicaciones para el dolor moderado a severo relacionado con EMS se basa en el respaldo de los datos del proyecto SPIRIT. El proyecto incluye 2 estudios clínicos clave repetidos en todo el país (SPIRIT 1, SPIRIT 2) y un estudio de extensión de etiqueta abierta. SPIRIT 1 y SPIRIT 2 llevaron a cabo un estudio de 24 semanas en más de 1200 mujeres que sufrían de dolor relacionado con el EMS. El estudio de extensión de etiqueta abierta consiste en realizar un tratamiento de etiqueta abierta con Myfembree en mujeres elegibles que hayan completado los estudios SPIRIT 1 y SPIRIT 2 para evaluar la seguridad y la eficacia sostenida del tratamiento a largo plazo.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, director médico de Myovant Sciences, dijo: “Las mujeres con endometriosis a menudo experimentan síntomas debilitantes que afectan su vida diaria; desafortunadamente, muchas de ellas no pueden aprender del alivio actualmente disponible en las opciones médicas. Si se aprueba esta indicación, creemos que Myfembree, como una opción de tratamiento eficaz de una sola pieza, una vez al día, tiene el potencial de redefinir la atención de las mujeres con endometriosis."

James Rusnak, MD, vicepresidente senior del departamento de desarrollo de productos globales de Pfizer y director de desarrollo de medicina interna y hospitales, dijo: “La sNDA presentada para Myfembree para el tratamiento del dolor de la endometriosis refleja nuestro compromiso de abordar las serias necesidades médicas insatisfechas de las mujeres salud. Campo. Esperamos poder llevar esta nueva e importante opción de tratamiento a las mujeres con endometriosis."