La FDA de los Estados Unidos otorga a Jardiance (empagliflozina) la designación de terapia innovadora---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) y Eli Lilly (Eli Lilly) anunciaron recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado el inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina) designación de terapia innovadora (BTD) para el tratamiento de la eyección Las puntuaciones se mantienen para los pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFpEF). BTD es un nuevo canal de revisión de medicamentos de la FDA, que tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales, y existe evidencia clínica preliminar que, en comparación con los medicamentos de tratamiento existentes, nuevos medicamentos que pueden mejorar sustancialmente la condición de la enfermedad.

Anteriormente, la FDA ha otorgado la Calificación de Vía Rápida (FTD) al proyecto de desarrollo de Jardiance EMPEROR para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización debido a insuficiencia cardíaca. El proyecto EMPEROR incluye la prueba EMPEROR-Reduced y la prueba EMPEROR-Preserved. Entre ellos, los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced formaron la base para la reciente aprobación de la FDA de Jardiance para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Jardiance no es adecuado para el tratamiento de HFpEF.

La FDA otorgó a Jardiance BTD en función de los resultados del histórico ensayo emperor-preserved de fase 3 (NCT03057951). El ensayo evaluó la eficacia y la seguridad de Jardiance en el tratamiento de pacientes adultos con HFpEF. El ensayo incluyó a 5988 pacientes con insuficiencia cardíaca, 4005 pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% y 1983 pacientes con FEVI<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF representa aproximadamente la mitad de los más de 6 millones de casos de insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos. Actualmente, no existe un tratamiento clínicamente aprobado que pueda mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes con HFpEF. Según los resultados del ensayo EMPEROR-Preserved, Jardiance es la primera terapia que mejora estadísticamente significativamente el pronóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con HFpEF. Además, combinado con los resultados del ensayo EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance es la primera y única terapia que mejora significativamente el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca de espectro completo, independientemente de la fracción de eyección.

El análisis de los criterios de valoración secundarios clave del ensayo EMPEROR-Preserved mostró que, en comparación con placebo, Jardiance también redujo el riesgo relativo de primera y segunda hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 27%, y retrasó significativamente la disminución de la función renal. En este ensayo, la seguridad de Jardiance es básicamente consistente con la seguridad conocida del medicamento. Los datos completos han sido publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) con el título del artículo:empagliflozinaen insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección preservada.

Mohamed Eid, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos de Medicina Cardiometabólica y Respiratoria de Boehringer Ingelheim, dijo: "Esta designación de terapia innovadora enfatiza el potencial de Jardiance y ayuda a resolver esta enfermedad altamente prevalente y difícil de tratar. Necesidad urgente de terapias clínicamente probadas. Tras la reciente aprobación de la FDA de Jardiance para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), este es otro hito importante, que respalda a Jardiance como el primero clínicamente probado para mejorar el pronóstico de todo el espectro de insuficiencia cardíaca El potencial de las terapias ".

Jeff Emmick, vicepresidente de desarrollo de productos de Eli Lilly, dijo: "Dada la falta de opciones para tratar esta enfermedad debilitante, los beneficios mostrados en el ensayo EMPEROR-Preserved constituyen un gran avance clínico. Junto con nuestro socio Boehringer Ingelheim, esperamos trabajar estrechamente con la FDA a través de este procedimiento acelerado para proporcionar Jardiance a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (HFpEF) con fracción de eyección preservada lo antes posible".

EMPEROR-Preservó los resultados de la valoración primaria y la hospitalización por insuficiencia cardíaca