Tyrvaya (varenicline): ¡El primer spray nasal para tratar el ojo seco!

Oyster Point Pharmaceuticals anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el aerosol nasal de 0.03 mg de Tyrvaya (vareniclina) para el tratamiento de los síntomas y signos del ojo seco (EOS). El aerosol nasal Tyrvaya es el primer y único aerosol nasal aprobado para el tratamiento del ojo seco. Se cree que el aerosol nasal de Tyrvaya se une a los receptores colinérgicos para activar las vías del nervio trigémino y del nervio parasimpático, lo que aumenta la producción de película lagrimal basal y trata el ojo seco.

El aerosol nasal Tyrvaya es un agonista colinérgico altamente selectivo. Se rocía en cada fosa nasal como un aerosol nasal acuoso dos veces al día para activar la producción de lágrimas basales. La administración de spray nasal proporciona un nuevo método para el tratamiento del ojo seco, sin necesidad de administrarlo sobre la superficie ocular ya irritada. Además, la administración nasal puede permitir que algunos pacientes que tienen dificultades para usar gotas oftálmicas tópicas utilicen de forma independiente su tratamiento recetado para el ojo seco.

El aerosol nasal Tyrvaya se ha estudiado en los ensayos clínicos ONSET-1, ONSET-2, MYSTIC, en los que participaron más de 1.000 pacientes con ojo seco leve, moderado o grave. En los estudios ONSET-1 y ONSET-2, la mayoría de los pacientes eran mujeres (74%), la edad promedio (desviación estándar [DE]) fue de 61 (12,5) años y la puntuación de Schirmer de la anestesia inicial promedio (DE) fue de 5,1 mm (2,9), la puntuación inicial de sequedad ocular (EDS) media (DE) fue 59,3 (21,6). Se permiten lágrimas artificiales durante el período de estudio. Los criterios de entrada incluyeron los signos físicos más bajos [es decir, puntuación de Schirmer para la anestesia [rango 0-10 mm] y tinción corneal con fluoresceína [rango 2-14]), y la entrada no estuvo restringida por la puntuación de sequedad ocular inicial (rango 2-100).

Estructura química de vareniclina-vareniclina (fuente de la imagen: medchemexpress.com)

La producción de líquido lagrimal basal se mide por el cambio en la puntuación de Schirmer de la anestesia en comparación con la línea de base de acuerdo con un método de prueba que utiliza un filtro de calibración para absorber el líquido lagrimal y medir la cantidad de líquido lagrimal. La sequedad de los ojos se mide por el cambio de la puntuación del ojo seco en comparación con la línea de base. Se trata de una escala analógica visual en la que los pacientes puntúan la incomodidad de los ojos secos. Cuanto mayor sea la reducción de la puntuación, mayor será el alivio de los síntomas. La puntuación de sequedad ocular se evalúa en un entorno pobre controlado (CAE®) y un entorno clínico.

Según la puntuación de Schirmer (0-35 mm) de la anestesia en la semana 4, los pacientes tratados con Tyrvaya mostraron una mejora estadísticamente significativa en la producción de película lagrimal. Específicamente: en la cuarta semana, el 52% y el 47% de los pacientes en el grupo de tratamiento con Tyrvaya lograron un aumento de la puntuación de Schirmer de ≥10 mm desde el valor inicial en el estudio ONSET-1 y el estudio ONSET-2, respectivamente, mientras que el grupo de vehículo fue del 14% y del 28% (2 estudios: p< 0,01).="" en="" la="" cuarta="" semana,="" en="" el="" estudio="" onset-1="" y="" el="" estudio="" onset-2,="" los="" cambios="" medios="" en="" la="" puntuación="" de="" schirmer="" del="" grupo="" de="" tratamiento="" con="" tyrvaya="" fueron="" de="" 11,7="" mm="" y="" 11,3="" mm,="" respectivamente,="" mientras="" que="" los="" cambios="" medios="" en="" el="" grupo="" de="" vehículo="" fueron="" de="" 3,2="" mm.="" y="" 6,3="" mm,="">

En un entorno pobre controlado (CAE®), en el estudio ONSET-1, el cambio promedio en las puntuaciones de sequedad ocular de los pacientes del grupo de tratamiento con Tyrvaya (n=45) en comparación con el valor inicial fue de -16,0 mm en la tercera semana, mientras que el cambio medio de pacientes en el grupo de vehículo (n=42) fue de -4,4 mm. Se alcanzó el punto final (p< 0,01).="" en="" el="" estudio="" onset-2,="" el="" cambio="" medio="" en="" las="" puntuaciones="" de="" sequedad="" ocular="" de="" los="" pacientes="" del="" grupo="" de="" tratamiento="" con="" tyrvaya="" (n="187)" desde="" el="" inicio="" fue="" de="" -10,3="" mm="" observado="" en="" la="" cuarta="" semana,="" mientras="" que="" los="" pacientes="" del="" grupo="" de="" vehículo="" (n="169)" el="" cambio="" medio="" es="" de="" -7,4="" mm.="" no="" se="" alcanzó="" el="" punto="" final="" (p=""> 0,05).

En el ámbito clínico, en el estudio ONSET-1, el cambio promedio en la puntuación del ojo seco del grupo de tratamiento con Tyrvaya (n=46) en comparación con el valor inicial fue de -18,9 mm en el grupo de tratamiento con Tyrvaya (n=46) en el grupo de tratamiento con Tyrvaya (n=46). Estudio ONSET-1, mientras que el cambio medio en el grupo de vehículos (n=43) El cambio medio es de -5,4 mm, alcanzando este punto final (p=0,01). En el estudio ONSET-2, el cambio promedio en la puntuación de ojo seco de los pacientes en el grupo de tratamiento con Tyrvaya (n=255) en comparación con el valor inicial fue de -19,8 mm, mientras que el cambio promedio en el grupo de vehículo (n=248) el cambio es de -15,4 mm. Dado que el criterio de valoración CAE® no es estadísticamente significativo, este criterio de valoración secundario no cumple las condiciones de la prueba estadística y no se alcanza.

En el estudio, los estornudos fueron la reacción adversa más común en el 82% de los pacientes. Los eventos informados por el 5-16% de los pacientes fueron tos, irritación de garganta e irritación nasal.