Tratamiento de pacientes específicos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, el inhibidor MET de Merck de Alemania recibe una revisión prioritaria de la FDA

EMD Serono, una subsidiaria de Merck KGaA en Alemania, anunció que la FDA de EE. UU. Aceptó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el inhibidor de MET oral tepotinib y le otorgó una revisión prioritaria. Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con omisión de mutaciones en el exón 14 de MET (METex14). Esta solicitud se está revisando actualmente en el marco del proyecto piloto Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA GG, que tiene como objetivo crear un proceso de revisión más eficiente y brindar tratamientos seguros y efectivos a los pacientes lo antes posible.

El cáncer de pulmón es el tipo de cáncer más común en el mundo y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer. Cada año se producen 1,9 millones de muertes por cáncer de pulmón en todo el mundo. El NSCLC representa aproximadamente el 85% del número total de pacientes con cáncer de pulmón. Los cambios en la vía de señalización de MET, incluidos los cambios de omisión en el exón 14 de MET (METex14) y la amplificación de MET, ocurren en el 3% al 5% de los casos de NSCLC.

Tepotinib es un inhibidor de MET oral diseñado para inhibir la señalización del receptor MET oncogénico causada por mutaciones en el gen MET. La FDA de EE. UU. Le ha otorgado la designación de terapia innovadora. En marzo de este año, fue aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para tratar a pacientes con NSCLC irresecable, avanzado o recurrente con salto METex14. Este es también el primer inhibidor de MET en obtener la aprobación regulatoria en todo el mundo.

La aplicación se basa en los resultados del ensayo clínico fundamental de fase 2 VISION. Los resultados del ensayo mostraron que, incluidos los pacientes con metástasis cerebrales y los pacientes evaluados mediante biopsia líquida (LBx) y biopsia de tejido (TBx), la tasa de remisión y la actividad antitumoral duradera de diferentes líneas de tratamiento son consistentes. Los datos del análisis preliminar del estudio VISION se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM) el 29 de mayo de 2020 y se anunciaron en el Programa de Ciencias Virtuales ASCO20 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). La tasa de respuesta global (ORR) de los pacientes evaluados por el Comité de Revisión Independiente (IRC) fue del 46% y la duración media de la respuesta (DOR) de los pacientes fue de 11,1 meses.