Tratamiento de enfermedades pulmonares raras Nintedanib de Boehringer Ingelheim aprobado en la UE

El 21 de abril, hora local, Boehringer Ingelheim anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado oficialmente nintedanib para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica (SSc-ILD).

La esclerosis sistémica (SSc), comúnmente conocida como "esclerodermia", es una desfiguración, discapacidad y enfermedad autoinmune rara potencialmente mortal, que puede causar diversas enfermedades como el pulmón, el corazón, el tracto digestivo, el riñón Los órganos forman cicatrices (fibrosis) y pueden causar complicaciones potencialmente mortales. Cuando los pulmones se infectan, causa enfermedad pulmonar intersticial (EPI), llamada SSc-ILD. Se estima que alrededor del 80% de los pacientes con SSc progresarán a la EDR, que también se ha convertido en un factor clave en la muerte de los pacientes con SSC, representando alrededor del 35% de las muertes relacionadas con la SSC.

Nintedanib es un inhibidor oral del factor de tirosina quinasa de molécula pequeña que inhibe competitivamente el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR 1-3), receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR 1-3), receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR y) y otras señales de bloqueo de la tirosina de los receptores que desempeñan un papel clave en la proliferación, migración y conversión de fibroblastos, inhibiendo así la fibrosis pulmonar.

En septiembre de 2019, nintedanib fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos para retrasar la disminución de la función pulmonar en pacientes adultos con SSc-ILD, convirtiéndose en el primer y actualmente el único tratamiento aprobado para esta rara enfermedad pulmonar. Hasta ahora, nintedanib ha sido aprobado para las indicaciones SSc-ILD en 15 países, incluyendo Canadá, Japón y Brasil.

La aprobación de la EMA se hizo después de que el Comité de Productos Médicos Humanos (CHMP) diera una actitud positiva al tratamiento con nintedanib de SSc-ILD el 27 de febrero. La recomendación de CHMP y la aprobación de la EMA se basan en los resultados del ensayo clínico SENSCIS fase III. SENSCIS es el ensayo controlado aleatorizado más grande para pacientes con SSc-ILD, en el que participan 576 pacientes en 32 países de todo el mundo. En el estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir nintedanib (150 mg dos veces al día) o placebo. La variable principal fue la tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (CVF) en pacientes con SSc-ILD. El estudio también recopiló datos sobre otras manifestaciones de la enfermedad. Los principales puntos finales secundarios fueron el grosor de la piel y la calidad de vida relacionada con la salud.

Los resultados mostraron que después de 52 semanas de tratamiento, utilizando la medición de La CVC, en comparación con placebo, los pacientes con grupo de tratamiento con nintedanib redujeron significativamente la función pulmonar en un 44% (tasa de disminución anual ajustada por la CVC: -52,4 ml/año frente a -93,3 ml/año, diferencia absoluta: 41,0 ml/año [IC 95%: 2,9-79,0], p a 0,04). El estudio también demostró que la seguridad y tolerabilidad de nintedanib en el tratamiento de SSc-ILD es similar al tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF).

De hecho, SSc-ILD es la tercera indicación de nintedanib. Anteriormente, el medicamento ha sido aprobado para el tratamiento de IPF en más de 75 países de todo el mundo y vendido bajo la marca Ofev; también ha sido aprobado en múltiples países se vende bajo la marca Vargatef para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

La suave expansión de la indicación Nintedanib es muy importante para Boehringer Ingelheim. A medida que expira la protección por patente, sus ventas de spiriva (tiotropio) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y del asma han disminuido, y la empresa necesita urgentemente Productos para apoyar su franquicia respiratoria, el rápido aumento de nintedanib sin duda la convierte en la mejor opción.

En 2019, Boehringer Ingelheim logró ingresos anuales de US$ 21.28 mil millones, ocupando el puesto 16 en la lista global de ingresos de empresas farmacéuticas. Entre ellos, las ventas de nintedanib aumentaron un 31,6% a 1.67 mil millones de dólares estadounidenses.

Al mismo tiempo, la expansión de la etiqueta de nintedanib para enfermedades pulmonares raras continúa. El 10 de octubre de 2019, la FDA otorgó la designación de terapia de avance nintedanib para el tratamiento de pacientes con enfermedad de la fibrosis progresiva crónica ILD. Esperando nintedanib y más medicamentos para satisfacer esta necesidad altamente insatisfecha. (Bioon.com)