¡La FDA de EE. UU. Aprueba el uso de Biktarvy en dosis bajas de Gilead en niños pequeños con VIH-1!

Gilead Sciences anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el nuevo fármaco compuesto tres en uno Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, BIC / FTC / TAF, 30 mg / 120 mg / 15 mg, comprimidos de dosis baja (Medicamentos) para niños con VIH-1 que pesan al menos 14 kg a 25 kg, han logrado la supresión virológica o acaban de comenzar el tratamiento con medicamentos antirretrovirales (ARV). Esta aprobación amplía las indicaciones de Biktarvy¶ incluir a los niños pequeños infectados con el VIH-1, lo que ayudará a reducir la brecha en el acceso a las opciones de tratamiento del VIH entre adultos y niños.

Aunque las opciones de tratamiento eficaces disponibles para las mujeres embarazadas infectadas por el VIH reducen la posibilidad de transmisión de la infección por el VIH durante el período perinatal, el VIH pediátrico sigue siendo un problema de salud mundial. En 2020, alrededor de 850 niños en todo el mundo se infectarán con el VIH todos los días, y alrededor de 330 niños morirán por causas relacionadas con el VIH, principalmente debido a un acceso inadecuado a los servicios de atención y tratamiento del VIH. Proporcionar terapia antirretroviral monolítica a niños que pesen al menos 14 kg es un hito importante con el potencial de salvar muchas vidas.

La FDA aprobó Biktarvy para la infección por VIH-1 en niños que pesan al menos 14 kg, según los datos de la cohorte 3 del estudio abierto de fase 2/3 de un solo brazo (NCT02881320). Los resultados mostraron que entre los niños infectados por el VIH-1 que habían logrado la supresión virológica, las tabletas de dosis bajas de Biktarvy fueron eficaces y generalmente toleradas durante 24 semanas. La cohorte 3 inscribió a 22 niños VIH-1 infectados con VIH-1 que pesaban al menos 14 kg a 25 kg. Estos pacientes continuaron el tratamiento durante 48 semanas y luego continuaron recibiendo los medicamentos del estudio durante un período prolongado. Después de cambiar a Biktarvy, el 91% (20/22) de los pacientes mantuvieron la supresión virológica en la semana 24, y el cambio promedio en el CD4% desde el inicio fue del 0,2%. Debido a la interrupción de la investigación relacionada con la pandemia de COVID-19, 2 pacientes no recolectaron ARN del VIH-1 en la semana 24. En los estudios pediátricos, en comparación con los adultos, no se encontraron nuevas reacciones adversas o anormalidades de laboratorio.

La Dra. Merdad Parsey, directora médica de Gilead, dijo: “Los niños infectados con el VIH necesitan formulaciones de terapia antirretroviral eficaces y fácilmente disponibles. Para satisfacer esta necesidad insatisfecha, la innovación en las formulaciones pediátricas debe esforzarse por ampliar las opciones de tratamiento para los niños. La aprobación de la sNDA es un paso importante para lograr el objetivo de Gilead de llevar la fórmula pediátrica Biktarvy a los niños que viven con el VIH en todo el mundo."

Biktarvy es un régimen de tableta única (STR) que se toma por vía oral una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH-1. El fármaco combina la eficacia del nuevo inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI)bictegravir(BIC) con la eficacia y seguridad probadas del fármaco comercializado Descovy (emtricitabina200 mg /tenofovir alafenamida25 mg, FTC / TAF), este último es una terapia de base de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos de acción dual (NRTI) recomendada por las guías de tratamiento clínico del VIH. En el estudio clínico de fase 3, Biktarvy logró una tasa de inhibición virológica muy alta cuando se usó para tratar a pacientes que no habían recibido tratamiento previamente (tratamiento inicial) y pacientes que lograron la supresión virológica y cambiaron las opciones de tratamiento (tratados). No hubo resistencia al tratamiento.

En los Estados Unidos, Biktarvy fue aprobado para su comercialización en febrero de 2018. Las indicaciones actuales del medicamento son: como régimen completo, se usa para tratar pacientes pediátricos infectados por VIH-1 (peso ≥ 14 kg) y pacientes adultos. Estos pacientes no tienen antecedentes de fracaso del tratamiento y no se conocen mutaciones asociadas con la resistencia a cada componente de Biktarvy. Específicamente: (1) pacientes sin antecedentes de terapia antirretroviral; (2) pacientes que han recibido regímenes antirretrovirales estables y han logrado la supresión virológica, reemplazando sus regímenes antirretrovirales actuales. Cabe señalar que la etiqueta del medicamento de Biktarvy&está acompañada de una advertencia de recuadro negro, que indica el riesgo de exacerbación aguda de la hepatitis B después del tratamiento.

En China, Biktarvy fue aprobado por Hong Kong en octubre de 2018 y China en agosto de 2019. Bittovi® es adecuado como un régimen completo en China para el tratamiento de adultos con infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), y el paciente tiene sin exposición actual y pasada a inhibidores de la integrasa,emtricitabinaotenofovirSe produce evidencia de resistencia viral.