El nuevo analgésico no opioide Zynrelef (bupivacaína / meloxicam) está recomendado y aprobado por el CHMP de la UE.

Heron Therapeutics es una empresa de biotecnología comercializada centrada en el desarrollo de los mejores fármacos de su clase para satisfacer algunas de las necesidades médicas no satisfechas más importantes. Recientemente, la compañía anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una revisión positiva que sugiere la aprobación de Zynrelef (bupivacaína / meloxicam, anteriormente conocido como" HTX-011") para el manejo posoperatorio del dolor, específicamente: se utiliza para el manejo del dolor postoperatorio de heridas quirúrgicas pequeñas y medianas en adultos. Ahora, las opiniones positivas del CHMP serán revisadas por la Comisión Europea (CE), que se espera que tome una decisión de revisión final en septiembre de 2020.

Zynrelef (HTX-011) es un analgésico no opioide en desarrollo. Está compuesto por el anestésico local bupivacaína y el fármaco antiinflamatorio no esteroideo meloxicam en dosis bajas. Un producto de combinación de dosis fija diseñado específicamente para el tratamiento de dosis única del dolor posoperatorio y la inflamación en el sitio quirúrgico. El fármaco se desarrolló utilizando la tecnología patentada de administración de fármacos Biochronomer de Heron. Proporciona un excelente alivio del dolor al proporcionar directamente niveles sostenidos de anestésicos potentes y fármacos antiinflamatorios locales en el sitio de la lesión del tejido, al tiempo que reduce la necesidad de administración sistémica (sistémica). La demanda de analgésicos (como los opioides), los opioides tienen efectos secundarios dañinos, riesgos de abuso y adicción.

Cabe mencionar que este fármaco es el primer y único anestésico local de liberación sostenida de acción prolongada: se demostró en un estudio de fase III en comparación con el estándar actual de atención para el control del dolor posoperatorio, la solución de anestésico local de bupivacaína puede reducir significativamente dolor y uso de opioides dentro de las 72 horas.

En los Estados Unidos, a finales de junio de este año, la FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) para la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Zynrelef para el tratamiento del dolor posoperatorio. El contenido incluía información no clínica y no se encontraron problemas de seguridad o eficacia, ni problemas de química, fabricación y control de Discover (CMC). Anteriormente, la FDA otorgó a Zynrelef la calificación de vía rápida y la calificación de medicamentos innovadores.

Tecnología de administración de fármacos biocroméricos (fuente de la imagen: sitio web de Heron Therapeutics)

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de 2 estudios clínicos de fase III. Ambos estudios alcanzaron el criterio de valoración principal y los cuatro criterios de valoración secundarios clave. Los datos mostraron que en el control del dolor posoperatorio, Zynrelef mostró una reducción significativa del dolor y el uso de opioides en 72 horas en comparación con la solución de bupivacaína (actualmente el anestésico de atención estándar para el control del dolor posoperatorio). Zynrelef redujo significativamente la intensidad del dolor dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, redujo significativamente el uso de opioides después de la cirugía y aumentó significativamente la proporción de pacientes que no necesitaron opioides después de la cirugía. En estos dos estudios, Zynrelef fue generalmente bien tolerado y su perfil de seguridad fue comparable al de las soluciones de placebo y bupivacaína.

Barry Quart, presidente y director ejecutivo de Heron, dijo:" Aunque la revisión positiva de Zynrelef del CHMP es un hito regulatorio importante, reconoce que Zynrelef es superior a la solución de bupivacaína, que es el régimen de atención estándar actual. Creemos que la evaluación positiva del CHMP de Zynrelef es un importante paso adelante, que ayuda a mejorar la vida de los pacientes en toda la UE al reducir significativamente la proporción de pacientes con dolor posoperatorio severo."

El profesor Richard Langford, director médico de St Pancras Clinical Research y consultor jefe de medicina del dolor en la London Clinic, dijo: “El manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío importante para muchos médicos, porque el 80% de los pacientes en Europa el dolor moderado a severo ocurre dentro unos días después de la cirugía. El dolor posoperatorio puede causar dolor, estadías hospitalarias más prolongadas y mayores costos médicos. Los datos clínicos muestran que Zynrelef es muy eficaz en el tratamiento del dolor posoperatorio. Las indicaciones recomendadas por el CHMP serán: Permite a los cirujanos utilizar el producto en una amplia gama de operaciones, de modo que la mayoría de los pacientes puedan beneficiarse de los efectos a largo plazo de este importante producto."