¡La nueva indicación de Astellas Xtandi (enzalutamida) ha sido aprobada por la Unión Europea y ha sido incluida en China!

La compañía farmacéutica japonesa Astellas anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación para Xtandi (enzalutamida): para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC). La mHSPC también se conoce como cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). Los hombres diagnosticados con mHSPC a menudo tienen un mal pronóstico, con una mediana de supervivencia de 3-4 años, lo que pone de relieve la necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento.

Con esta última aprobación, Xtandi se ha convertido en el único fármaco oral aprobado actualmente por la Unión Europea para el tratamiento de 3 tipos diferentes de cáncer de próstata avanzado: cáncer de próstata no metastásico y metastásico resistente a la castración (CRPC), mHSPC.

Esta aprobación se basa en datos del estudio fundamental ARCHS de fase 3 (NCT02677896). El estudio reclutó a 1150 pacientes con mHSPC e investigó la eficacia y seguridad de Xtandi y el placebo combinados con la terapia de privación de andrógenos (ADT).

Los resultados mostraron que el estudio alcanzó el criterio principal de valoración de la supervivencia libre de progresión de la imagen (rPFS): en comparación con el grupo de régimen placebo + ADT, el grupo de régimen Xtandi + ADT redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 61% (HR=0,39 [IC 95%: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" en="" este="" ensayo,="" la="" seguridad="" de="" xtandi="" es="" consistente="" con="" la="" seguridad="" de="" ensayos="" clínicos="" anteriores="" de="" crpc.="" los="" eventos="" adversos="" (ea)="" de="" grado="" 3="" o="" superior="" (definidos="" como="" graves="" discapacitantes="" o="" potencialmente="" mortales)="" se="" encuentran="" en="" el="" tratamiento="" del="" régimen="" de="" xtandi="" +="" adt.="" los="" pacientes="" eran="" similares="" a="" los="" que="" recibieron="" el="" régimen="" de="" tda="" con="" placebo="" +="" (24,3%="" frente="" a="">

A nivel mundial, el cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte en los hombres después del cáncer de pulmón. El cáncer de próstata generalmente ocurre en los ancianos y a menudo es causado por una sobredosis de hormonas masculinas (incluida la testosterona, que es un andrógeno). El tratamiento clínico convencional consiste en reducir el nivel de andrógenos en el organismo, que pueden ser castrados mediante cirugía y / o se logra la Terapia de privación de andrógenos (ADT).

El cáncer de próstata metastásico se refiere a las células cancerosas que se han diseminado a otras partes del cuerpo (como huesos, ganglios linfáticos, vejiga y recto) además de la próstata. Si el paciente aún responde a procedimientos quirúrgicos o medicamentos para reducir los niveles de testosterona en este momento, se considera sensibilidad hormonal (o castración). Para los pacientes masculinos con mHSPC que iniciaron ADT, la mediana del tiempo de supervivencia es de aproximadamente 3-4 años.

El profesor Andrew Armstrong, investigador principal del estudio ARCHS y director del Centro de Cáncer de Próstata y Cáncer del Sistema Urinario del Duke Cancer Institute, dijo:" Las opciones para los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) son limitadas. Desafortunadamente, muchos pacientes tienen un mal pronóstico. El estudio ARCHS proporciona evidencia clínica de que Xtandi puede mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes con mHSPC, lo que proporciona a los profesionales sanitarios europeos una solución que puede tratarse durante todo el proceso del cáncer de próstata avanzado."

El Dr. Andrew Krivoshik, Vicepresidente Senior de Desarrollo Oncológico y Jefe de Terapia Global de Astellas dijo: “Xtandi se ha convertido en un estándar maduro de atención para pacientes con cáncer de próstata avanzado. Desde su primera aprobación en 2012, ha habido más de 610.000 pacientes en todo el mundo. Usar. La aprobación de la nueva indicación para Xtandi proporciona una opción de tratamiento adicional y muy necesaria para los pacientes con mHSPC durante el proceso de tratamiento. Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias de toda Europa para garantizar que los pacientes con mHSPC puedan recibir el tratamiento con Xtandi lo antes posible."

Xtandi (enzalutamida) es un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos. Se toma por vía oral una vez al día. El fármaco se dirige directamente al receptor de andrógenos (AR) y juega un papel en los tres pasos de la vía de señalización de AR: (1) Inhibición de la unión de andrógenos: la unión de andrógenos induce cambios conformacionales para desencadenar la activación del receptor; (2) Prevenir la translocación nuclear: la translocación de AR al núcleo es un paso esencial en la regulación génica mediada por AR; (3) Debilitar la unión al ADN: la AR y la unión al ADN son esenciales para regular la expresión génica.

Xtandi se lanzó en 2012 y es un producto gigante en el campo del tratamiento del cáncer de próstata. El medicamento ha sido aprobado para múltiples indicaciones terapéuticas, que varían de un país a otro, que incluyen: cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC), cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) . Vale la pena mencionar en particular que Xtandi es el primer producto aprobado para el tratamiento de tres tipos únicos de cáncer de próstata avanzado (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

En China, Xtandi (enzalutamida) se aprobó en noviembre de 2019 y noviembre de 2020 respectivamente: (1) Para el tratamiento de pacientes metastásicos asintomáticos o levemente sintomáticos que no recibieron quimioterapia después del fracaso de la terapia de privación de andrógenos (ADT) (2) Para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC) con alto riesgo de metástasis.