¡El nuevo medicamento antibacteriano MGB-BP-3 tiene una tasa de curación de 100% y una tasa de recaída de 0!

Infección por C. difficile (CDI, fuente de la imagen: medscape.com)

MGB Biopharma es una compañía biofarmacéutica enfocada en el desarrollo de nuevos medicamentos antiinfecciosos. Recientemente, la compañía anunció que el estudio de fase II que evalúa el tratamiento de primera línea del nuevo fármaco antibacteriano MGB-BP-3 para la infección por C. difficile (CDI) ha alcanzado el punto final de seguridad, eficacia y selección de dosis. La investigación confirma que MGB-BP-3, como un nuevo medicamento antibacteriano, tiene el potencial de convertirse en el nuevo estándar de oro en el tratamiento de primera línea de CDI.

MGB-BP-3 es un agente antibacteriano con actividad antibacteriana contra muchos patógenos Gram-positivos sensibles y resistentes a múltiples fármacos importantes. La compañía está desarrollando una preparación oral de MGB-BP-3 para el tratamiento de CDI.

Este estudio de rango de dosis de fase II se realizó en los Estados Unidos y Canadá y evaluó tres niveles de dosis para el tratamiento de pacientes con CDI. Como se mencionó anteriormente, el medicamento mostró una mejor eficacia de la esperada en su nivel de dosis más bajo (125 mg, dos veces al día), y esta tendencia mejoró aún más, mostrándose en el segundo nivel de dosis (250 mg, dos veces diariamente) El efecto máximo. Los datos muestran que tomar una dosis de 250 mg de MGB-BP-3 dos veces al día durante 10 días consecutivos puede obtener 100% de curación inicial y 100% de curación continua. Este régimen de dosificación ahora se ha confirmado para ensayos clínicos de fase III.

El objetivo más importante del desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento de CDI es prevenir enfermedades recurrentes y proporcionar una cura continua. MGB-BP-3 logra este objetivo a través de su actividad bactericida rápida única, una característica que otros tratamientos no tienen. Bajo la dosis de 250 mg, dos veces al día, durante 10 días consecutivos de régimen de dosificación, se midió MGB-BP-3 4 semanas después de la finalización del tratamiento, y no se registró recurrencia de la enfermedad . En el tratamiento bacteriostático actual, la tasa de recaída es inaceptablemente alta, y hasta un tercio de los pacientes que se someten a los regímenes de tratamiento convencionales actuales experimentarán una recaída de la enfermedad.

De acuerdo con el estudio de fase I, MGB-BP-3 mostró buena seguridad y tolerabilidad, y ni los estudios de fase I ni los de fase II informaron eventos adversos graves (SAE).

El investigador principal del estudio de Fase II, el Dr. Thomas Louie, profesor clínico de la Facultad de Medicina Cumming de la Universidad de Alberta, dijo:&"; C. La infección por difficile es una carga importante para los sistemas médicos canadienses y estadounidenses. Un nuevo antibiótico puede ser que los patógenos maten las esporas antes de matarlas, lo que da esperanza a los pacientes y sus familias que padecen la enfermedad."

MGB-BP-3 (Fuente: medchemexpress.com)

La infección por C. difficile (CDI) es una infección grave del intestino grueso, a menudo potencialmente mortal, y la causa más común de diarrea en hospitales y hogares de ancianos. Solo en los Estados Unidos, casi 500, 000 casos y aproximadamente 30, 000 muertes cada año están relacionadas con CDI; 3 personas mueren cada hora por CDI no controlado. El CDI ha sido reconocido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU. Como un patógeno amenazador urgente, una consecuencia común del tratamiento con antibióticos en pacientes hospitalizados.

MGB-BP-3 ha obtenido la certificación de Producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), puede enviar solicitudes rápidamente y tiene un derecho exclusivo de venta a largo plazo de 5 años. MGB-BP-3 también será elegible para participar en el programa de incentivos DISARM en consideración en los Estados Unidos, que aumentará el acceso de los pacientes a tratamientos nuevos e innovadores.

MGB-BP-3 tiene un efecto bactericida muy rápido, que puede matar los cuerpos vegetativos de C. difficile antes de que se espore, para lograr la cura inicial y prevenir la recaída de la enfermedad al reducir la carga total de C. difficile. Además, MGB-BP-3 tiene una fuerte actividad bactericida contra la cepa BI / NAP 1 / 027 , y la cepa BI / NAP 1 / 027 es actualmente La cepa más resistente.

CDI (Fuente de la imagen: thegastroenterologist.ro)

La velocidad de acción es un factor clave de éxito en el tratamiento de CDI, porque C. difficile puede existir en forma de cuerpos vegetativos que causan enfermedades o en forma de esporas latentes. Las esporas completamente desarrolladas, resistentes a cualquier tratamiento antibacteriano, se forman en el ambiente hostil generalmente causado por el tratamiento con antibióticos. Durante el proceso de esporulación, la actividad de las bacterias a los antibióticos permanece sensible al menos 10 horas, lo que proporciona un período de tiempo para que los antibióticos de esterilización rápida como el MGB-BP-3 maten a las bacterias.

Los medicamentos convencionales actuales para el tratamiento de CDI, vancomicina (vancomicina) y fidaxomicina (fidaxomicina), son ambos agentes bacteriostáticos, y se necesitan más de 24 horas para lograr el máximo efecto. Estas características significan que en muchos pacientes, estos antibióticos desencadenan la formación de esporas, y cuando las esporas germinan vegetativamente, causan una alta tasa de recaída.

El Dr. Miroslav Ravic, CEO de MGB Biopharma, dijo:&"Estamos muy contentos de alcanzar con éxito nuestro punto final en el ensayo de Fase II, que es un hito importante para nuestra empresa. Este estudio identificó una dosis: la eliminación de Clostridium refractario al mismo tiempo proporciona un buen equilibrio entre el impacto mínimo en la flora intestinal normal restante. Esto conduce a una alta tasa de curación inicial y a la prevención de la recurrencia de la enfermedad."

El Dr. Miroslav Ravic también dijo:&"; como demostró la reciente pandemia de COVID-19, el mundo necesita urgentemente nuevas terapias antiinfecciosas para que podamos responder mejor a las nuevas amenazas. MGB-BP-3 será el tratamiento de CDI. Traiga un nuevo paradigma mejorado que reducirá la morbilidad y mortalidad causadas por esta terrible infección."