¡La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de China otorgó a Harbour BioMed FcRn la calificación de fármacos innovadores de Anticuerpo Bartolizumab!

Harbour BioMed anunció recientemente que su producto en desarrollo, bartolizumab (HBM9161), ha recibido recientemente una calificación de terapia innovadora por el Centro para la Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

La calificación de fármacos terapéuticos innovadores está diseñada para acelerar el desarrollo de nuevos fármacos para enfermedades graves que han demostrado ser significativamente mejores que los tratamientos existentes en términos de eficacia o seguridad en ensayos preclínicos. La obtención de una designación de fármaco terapéutico innovadora puede permitir que el fármaco reciba tratamiento de revisión rápida CDE, y puede comunicarse con CDE de cerca y obtener orientación, acelerando así el lanzamiento de nuevos fármacos y abordando las necesidades clínicas insatisfechas de los pacientes chinos antes. También se aprobaron compañías farmacéuticas como Takeda y AstraZeneca durante el mismo período.

Myasthenia gravis (MG) es una enfermedad neuromuscular mediada por IgG patógeno que afecta seriamente la calidad de vida. En China, hay aproximadamente 250.000 pacientes que sufren de miastenia gravis. Los tratamientos existentes no pueden controlar eficazmente la enfermedad. Se necesitan urgentemente nuevos tratamientos eficaces y seguros.

El receptor fc neonatal (FcRn) es un receptor celular que une anticuerpos IgG y guía el transporte de estos anticuerpos a través de las células. FcRn desempeña un papel clave en la prevención de la degradación de los anticuerpos IgG. Por lo tanto, se ha demostrado que la inhibición fcrn (por ejemplo, mediante el uso de anticuerpos dirigidos a FcRn) reduce el nivel de anticuerpos patógenos IgG. Los ensayos clínicos de otros anticuerpos anti-FcRn en enfermedades autoinmunes mediadas por IgG han logrado buenos resultados clínicos, lo que indica que FcRn es un objetivo farmacológico importante para el tratamiento de estas enfermedades relacionadas.

Bartolizumab (HBM9161) es un nuevo anticuerpo monoclonal totalmente humanizado (mAb) dirigido a FcRn, que puede bloquear la unión de FcRn-IgG entre sí, acelerar la eliminación de IgG en el cuerpo y lograr un tratamiento eficaz de los efectos patógenos mediados de IgG de las enfermedades autoinmunes. La evidencia disponible sugiere que la reducción de los niveles de IgG en pacientes con miastenia gravis (MG) se asocia con el beneficio clínico. Los primeros estudios han demostrado que bartolizumab es bien tolerado y puede reducir rápidamente el IgG total. Los estudios también han demostrado que bartolizumab es el primer fármaco objetivo anti-FcRn que se ha demostrado que reduce continuamente IgG después de la inyección subcutánea (SC) en las poblaciones chinas y caucásicas.

Bartolizumab (HBM9161) fue introducido bajo licencia de HanAll Biopharma por Harbour BioMed. Harbour BioMed tiene derecho a desarrollar, fabricar y comercializar la droga en la Gran China (incluyendo Hong Kong, Macao y Taiwán). Basándose en este innovador mecanismo y las altas necesidades médicas insatisfechas en China, Harbour BioMed ha iniciado una serie de estudios clínicos para evaluar la HBM9161 en el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes, incluyendo: trombocitopenia inmune, enfermedad ocular relacionada con la tiroides y miastenia gravis, enfermedades del espectro óptico de neuromielitis, anemia hemolítica autoinmune, polineuropatía desmielinizante crónica.

El Dr. Wang Jinsong, fundador, presidente y CEO de Harbour BioMed, dijo: "Bartolizumab es el primer producto en la historia de Harbour en ser calificado como un fármaco terapéutico innovador por primera vez. Enfermedades inmunes mediadas por IgG sexual, incluyendo miastenia gravis, trombocitopenia inmune y enfermedades del espectro óptico de neuromielitis, etc. La calificación de fármacos terapéuticos innovadores acelerará aún más el proceso de desarrollo de bartolizumab y acelerará el lanzamiento de fármacos. Esperamos llevar tratamientos innovadores a los pacientes con miastenia gravis pronto".