La Unión Europea aprueba Sanofi Plavix (clopidogrel) combinado con aspirina para tratar ciertos tipos de accidente cerebrovascular!

Sanofi anunció recientemente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado plavix (clopidogrel) para una nueva indicación: dentro de las 24 horas posteriores a un ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico (EI). , Plavix se combina con aspirina para el tratamiento de pacientes adultos con AIT de riesgo moderado a alto (puntuación ABCD2 ≥ 4) o IS leve (NIHSS ≤ 3). Esta nueva indicación incluye: dentro de las 24 horas posteriores al inicio, la combinación de Plavix y aspirina durante 21 días, seguida de la terapia antiplaquetarios individual a largo plazo.

Plavix es un medicamento antiplaquetario que fue aprobado por primera vez en la Unión Europea en 1998 para pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio y enfermedad vascular periférica para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte cardiovascular. Vale la pena mencionar que Plavix es el primer antagonista del receptor ADP aprobado por la Unión Europea.

Desde que Plavix fue introducido hace 20 años, más de 200 millones de pacientes lo han utilizado en diversas enfermedades vasculares con o sin aspirina. Más de 250.000 pacientes fueron estudiados en el Ensayo de Resultados Cardiovasculares (CVOT).

Esta indicación adicional se basa en los resultados de 2 ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, aleatorizados, controlados con placebo y patrocinados por investigadores. En los dos ensayos participaron más de 10.000 pacientes, y los resultados mostraron que la combinación de Plavix y aspirina es superior a la aspirina por sí sola en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular posterior, y tiene una seguridad general aceptable.

El estudio POINT llevó a cabo una combinación de Plavix y aspirina en 4.881 pacientes en una población internacional. Los resultados mostraron que en comparación con los pacientes tratados solo con aspirina, se redujo el número de pacientes con eventos isquémicos graves en pacientes tratados con Plavix y aspirina. 25% (5,0% vs 6,5%; HR: 0.75; IC del 95%: 0,59-0,95; p=0.02).

En el estudio CHANCE, se trataron a 5170 pacientes chinos con IS leve de primer inicio o ataque isquémico transitorio de alto riesgo (AIT). Los resultados mostraron que en 90 días, en comparación con los pacientes que tomaban aspirina solos, Plavix y aspirina combinaron el tratamiento El número de pacientes con accidentes cerebrovasculares posteriores se redujo significativamente en un 32% (8,2% frente a 11,7%; HR=0.68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, Directora Global de Medicamentos Generales sanofi, dijo: "Para los pacientes que acaban de experimentar EI leve o AIT de riesgo moderado a alto, la intervención temprana apropiada es esencial para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular posterior. Este riesgo de recurrencia es en las primeras semanas. Especialmente alto. Esta nueva indicación refleja nuestro compromiso inquebrantable con el avance de la terapia cardiovascular. Plavix es el primer fármaco de este tipo aprobado para su uso en la Unión Europea, y más de 20 años después, estamos orgullosos de seguir ampliando su gama de aplicaciones clínicas".