Programa de terapia combinada inmunitaria de Roche Tecentriq aprobado en China para el tratamiento del carcinoma hepatocelular

El 28 de octubre de 2020, Roche anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó su innovador fármaco de inmunoterapia tumoral Atelizumab (nombre comercial: Tecentriq®) en combinación con Bevacizumab (en adelante denominado" T {{2 }} A")." Terapia de combinación) se utiliza para tratar a pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable que no han recibido tratamiento sistémico en el pasado. La base principal de esta aprobación son los resultados del ensayo clínico de fase III IMbrave150, que incluye un análisis de 194 pacientes del subgrupo chino.

El cáncer de hígado primario es el cuarto tumor maligno más común y la segunda causa principal de muerte en China. La población de China representa solo el 18,4% de la población mundial, pero cada año los nuevos casos de cáncer de hígado representan el 55,4% del total mundial, y los casos de muerte representan el 53,9% del total mundial. Esto equivale a que más de 1.000 pacientes sean diagnosticados con cáncer de hígado cada día, de los cuales el CHC representa del 85% al ​​90%. . Actualmente, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes chinos es solo del 12,2%, y la vida y la salud de las personas se ven seriamente amenazadas por el cáncer de hígado.

Los resultados del estudio mostraron que, en comparación con el tratamiento estándar, el" T + A" La terapia combinada redujo significativamente el riesgo de muerte, progresión de la enfermedad y muerte, y el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida y función informado por los pacientes fue mejor que el del tratamiento estándar. Los datos de los pacientes del subgrupo chino inscrito en el estudio IMbrave150 son consistentes con los resultados globales. La seguridad de" T + A" es consistente con las características de seguridad conocidas del medicamento único anterior y no se han encontrado nuevas señales de seguridad. Los resultados anteriores se publicaron en el New England Journal of Medicine el 14 de mayo de 2020.

En los últimos años, impulsados ​​por la profundización del sistema de revisión y aprobación de medicamentos, se han introducido más y más medicamentos innovadores clínicamente necesarios en China con mayor rapidez, lo que beneficia a más pacientes chinos. En febrero de este año, la Administración Nacional de Productos Médicos de China otorgó el" T + A" terapia de combinación la calificación de revisión prioritaria para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular irresecable avanzado. En mayo de este año, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó el" T + A" terapia de combinación para tratar a pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o irresecable que no habían recibido tratamiento sistémico en el pasado. Hasta ahora, muchas guías clínicas nacionales y extranjeras han incluido" T + A" como terapia prioritaria recomendada para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado.

El profesor Qin Shukui, un importante investigador chino del estudio IMbrave150 y presidente del Comité de Expertos en Cáncer de Hígado de la Sociedad China de Oncología Clínica, señaló: “La diferencia entre la incidencia de cáncer de hígado en los países europeos y americanos es que alrededor del 77% de los cánceres de hígado en China son causados ​​por la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y tiene las características de enfermedad hepática básica, inicio insidioso, síntomas atípicos, tratamiento delicado y mal pronóstico. La mayoría de los pacientes se encuentran en las etapas intermedia y tardía cuando se les diagnostica por primera vez y han perdido la oportunidad de someterse a una cirugía u otro tratamiento local; incluso si es posible la cirugía u otros tratamientos locales, la recurrencia y la metástasis son comunes. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de fármacos y tratamientos innovadores clínicamente eficaces para superar el dilema. El' T + A' La terapia de combinación inmune tiene un nuevo mecanismo de acción, y los ensayos clínicos de muestra grande han demostrado completamente que el tratamiento de primera línea puede reducir significativamente el hígado tardío irresecable El riesgo de muerte para pacientes con carcinoma celular y una mejora significativa en la calidad de vida. Lo interesante es que en el ensayo IMbrave150 y el ensayo ampliado, el subgrupo chino que consta de 194 pacientes chinos ha obtenido mejores resultados de datos que la población mundial. Este medicamento / plan de terapia combinada con importantes avances finalmente ha sido aprobado en China. A partir de entonces, definitivamente beneficiará a la mayoría de los pacientes con cáncer de hígado. ¡Es realmente gratificante!"

Zhou Hong, presidente de Roche Pharmaceuticals China, dijo: “El' T + A' La terapia combinada como un nuevo tratamiento que tiene un significado transformador para el tratamiento del cáncer de hígado ha recibido una amplia atención y reconocimiento. Las indicaciones del carcinoma hepatocelular Tecentriq® han sido aprobadas en China La aprobación proporcionará nuevas opciones de tratamiento para los pacientes que, lamentablemente, padecen cánceres tan agresivos y actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas para satisfacer mejor las necesidades inconclusas en el campo del tratamiento del cáncer de hígado. Al mismo tiempo, confiando en una cartera de productos innovadores desde el diagnóstico hasta el tratamiento, Roche también espera trabajar con socios en varios campos, como el reconocimiento de enfermedades, las pruebas de diagnóstico, el tratamiento y la monitorización para frenar la propagación de la enfermedad hepática crónica y, en última instancia, lograr el objetivo de prevenir y curar el carcinoma hepatocelular."

Tecentriq® (Atilizumab) es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse directamente a la proteína ligando PD-L1 expresada en células tumorales y células inmunes que infiltran el tumor, bloqueando su interacción con PD-1 y la interacción del receptor B7 .1. Al bloquear la vía PD-L1, Tecentriq® puede activar eficazmente las células T. Como método innovador de inmunoterapia contra el cáncer, se espera que Tecentriq® se utilice como fármaco básico para la terapia de combinación, combinado con otras inmunoterapias, fármacos dirigidos y diversas quimioterapias para el tratamiento de cánceres múltiples.

Roche ha desarrollado un amplio plan de desarrollo para Tecentriq® (atelizumab), que incluye una serie de estudios de fase III en curso y planificados, que cubren cáncer de pulmón, tumores del sistema genitourinario, cáncer de piel, cáncer de mama y tumores del sistema digestivo, oncología ginecológica y de cabeza y Cáncer de cuello, incluidos los estudios diseñados para evaluar la monoterapia de Tecentriq® y la inmunoterapia con otros medicamentos.