Rinvoq (upadacitinib) Fase 3 Éxito clínico: ¡Mejore significativamente los síntomas y signos de la enfermedad!

AbbVie anunció recientemente los resultados positivos de primera línea del primer estudio (Estudio 1) en el ensayo clínico de fase 3 SELECT-AXIS 2 del fármaco antiinflamatorio Rinvoq (upadacitinib). El estudio (Estudio 1) se llevó a cabo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (EA) que recibieron una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bDMARD). Los resultados mostraron que Rinvoq alcanzó el criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios de ASAS40 en la semana 14 de tratamiento.

Rinvoq es un inhibidor de JAK que se administra por vía oral, una vez al día, selectivo y reversible, desarrollado para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Anteriormente, AbbVie realizó el estudio SELECT-AXIS 1, que es un estudio de fase 2/3 realizado en pacientes adultos con EA. Los pacientes inscritos no habían recibido previamente tratamiento con bDMARD o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Respuesta insuficiente o intolerancia. Los resultados de este estudio se han utilizado para respaldar la aprobación de Rinvoq por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de la indicación de espondilitis anquilosante activa (EA) en enero de 2021.

Los resultados del estudio del Estudio 1 publicado esta vez muestran que, en comparación con el grupo de placebo, la proporción de pacientes en el grupo de tratamiento con Rinvoq que alcanzaron la respuesta ASAS40 (mejora del 40% según la evaluación de la Sociedad Internacional de Artritis Espondilo) en la semana 14 fue significativamente mayor (45% frente a 18%; p< 0,0001).="" además,="" en="" la="" semana="" 14,="" los="" signos="" y="" síntomas="" de="" la="" ea="" (incluidos="" el="" dolor="" de="" espalda="" y="" la="" inflamación)="" en="" el="" grupo="" de="" tratamiento="" con="" rinvoq="" se="" redujeron="" de="" forma="" estadísticamente="" significativa="" y="" también="" mejoraron="" la="" función="" física="" y="" la="" actividad="" de="" la="" enfermedad.="" en="" comparación="" con="" el="" grupo="" de="" placebo,="" una="" proporción="" significativamente="" mayor="" de="" pacientes="" en="" el="" grupo="" de="" tratamiento="" con="" rinvoq="" logró="" una="" puntuación="" de="" actividad="" de="" la="" enfermedad="" de="" la="" espondilitis="" anquilosante="" (asdas)="" con="" una="" baja="" actividad="" de="" la="" enfermedad="" (44%="" frente="" a="">

Resultados de la prueba SELECT-AXIS 2 (Estudio 1)

En comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento con Rinvoq mostraron una mejora estadísticamente significativa en la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) por resonancia magnética (RM) (columna vertebral) (cambios promedio desde el inicio: -3,95 frente a -) 0,04). En la semana 14, en comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de tratamiento con Rinvoq experimentaron una caída promedio significativamente mayor en la evaluación del dolor de espalda total del paciente&desde el inicio (-3,00 frente a -1,47). Además, utilizando el índice de función de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) para evaluar el cambio promedio desde el examen inicial, en comparación con el grupo de placebo, la mejora en la función física del grupo de tratamiento con Rinvoq fue significativamente mayor (respectivamente: -2,26 y -1,09) . En comparación con el grupo de placebo, los valores p de todos los criterios de valoración secundarios clasificados fueron<>

Los datos de seguridad de este estudio son consistentes con el ensayo SELECT-AXIS 1, los estudios previos de fase 3 para otras indicaciones y el perfil de seguridad conocido de Rinvoq, y no se han encontrado nuevos riesgos de seguridad. Los resultados completos del ensayo SELECT-AXIS-2 se anunciarán en futuras conferencias médicas y se publicarán en revistas revisadas por pares.

Michael Severino, MD, vicepresidente y presidente de AbbVie, dijo:" La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad debilitante que puede causar dolor severo, rigidez, movilidad restringida y daño estructural continuo, que afecta la rutina diaria del paciente. Vida. AbbVie se compromete a mejorar el nivel de atención de los pacientes con enfermedades reumáticas. Nos alientan estos resultados, que muestran que Rinvoq puede mejorar significativamente los signos y síntomas de la enfermedad en pacientes con EA activa que reciben una respuesta insuficiente al tratamiento con bDMARD y otros indicadores de actividad de la enfermedad."

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria crónica, progresiva que comienza en la edad adulta temprana y causa dolor y rigidez en la columna. El ingrediente farmacéutico activo de Rinvoq es upadacitinib, que es un inhibidor de JAK1 selectivo y reversible oral descubierto y desarrollado por AbbVie. Se está desarrollando para tratar varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. JAK1 es una quinasa que juega un papel clave en la fisiopatología de muchas enfermedades inflamatorias.

Hasta ahora, en la Unión Europea, Rinvoq 15 mg ha sido aprobado para 4 indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa; (2) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (PsA) para pacientes adultos; (3) para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa (EA); (4) para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave y pacientes adolescentes de 12 años o más. En la Unión Europea, Rinvoq 30 mg ha sido aprobado para 1 indicación: se usa para tratar a adultos con EA de moderada a grave menores de 65 años.

En los Estados Unidos, Rinvoq 15 mg solo está aprobado para 1 indicación: se usa para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.

Actualmente, Rinvoq trata la colitis ulcerosa (CU), la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA), la dermatitis atópica (EA), la espondiloartritis axial (axSpA), Crohn Los estudios clínicos de fase 3 de la enfermedad de En' s (EC) y arteritis de células gigantes (ACG) están en curso.