El inhibidor ME-401 de PI3K está calificado por la vía rápida de la FDA de los Estados Unidos, y la tasa de remisión total para el tratamiento de 3 tipos de tumores es del 75-100%

MEI Pharma es una empresa biofarmacéutica clínica en etapa tardía dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer. Recientemente, la compañía anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por susten) ha otorgado su fosfatidilinositol-3-kinasa (PI3K) inhibidor de la titulación rápida (FTD) para el tratamiento de pacientes adultos aceptados con linfoma folicular recidivante o refractario (R/ R FL) de al menos 2 terapias sistémicas.

ME-401 es un estudio del inhibidor del delta de fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) oral. Los inhibidores de PI3K suelen estar sobreexpresados en las células cancerosas y desempeñan un papel clave en la proliferación y supervivencia de los tumores sanguíneos. ME-401 muestra una alta selectividad para los subtipos PI3K, y tiene diferentes propiedades de fármacos de otros inhibidores de PI3K. El medicamento tiene el potencial de convertirse en el mejor inhibidor pi3K de su clase. Sus características clínicas indican que como monoterapia o en combinación con otros fármacos contra el cáncer, tiene la oportunidad de resolver una serie de neoplasias malignas de células B. Actualmente, MEI está evaluando ME-401 para tratar a pacientes con diversas neoplasias malignas de células B.

La calificación Fast Track (FTD) está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión rápida de medicamentos para enfermedades graves para abordar necesidades médicas graves no satisfechas en áreas clave. Obtener calificaciones rápidas para medicamentos experimentales significa que las compañías farmacéuticas pueden interactuar con la FDA con más frecuencia durante la fase de I+D. Después de enviar solicitudes de marketing, son elegibles para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si cumplen con los estándares pertinentes. Además, son elegibles para la revisión gradual.

Actualmente, MEI está llevando a cabo un ensayo clínico TRIDAL fase II global para evaluar ME-401 como una monoterapia para adultos con R / R FL que han fallado al menos 2 terapias sistémicas (incluyendo quimioterapia y anticuerpos anti-CD20) paciente. Los resultados del ensayo se utilizarán para apoyar la solicitud de aprobación acelerada de ME-401 a la FDA de los Estados Unidos.

Además del ensayo TIDAL, MEI también está llevando a cabo un ensayo de escalado y expansión de dosis de fase Ib multi-brazo, de etiqueta abierta, para evaluar ME-401 como una monoterapia, en combinación con otras terapias (como rituximab) o medicamentos (como Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], inhibidor de Baekje China BTK) combinó el tratamiento para neoplasias malignas de células B recidivante o refractarias, incluyendo linfoma folicular (FL), leucemia linfocítica crónica / tumor de linfoma de células pequeñas (LLC / LLL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma de células del manto (ML), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

En octubre del año pasado, MEI anunció los datos actualizados del estudio Fase Ib. Los resultados muestran que la tasa total de remisión (ORR) de todos los grupos de pacientes (FLL + CLL / SLL) tratada con ME-401 es del 75-100%, específicamente: (1) el ORR de todos los pacientes con FL es del 78% (n a 43/55), el ORR del grupo de monoterapia ME-401 fue del 79%, y el ORR del grupo de terapia combinada ME-401 + rituximab fue del 75%. (2) El ORR fue del 89% (n a 16/18) en todos los pacientes con LLC/SLL, el ORR fue del 100% en el grupo de monoterapia ME-401 y el ORR fue del 71% en el grupo de terapia combinada ME-401 + rituximab.

En este estudio, el régimen de dosificación continua ME-401 (CS) y el régimen de dosificación intermitente (IS) mostraron altas tasas de remisión y remisión de larga duración en pacientes con FL y LLC/SLL, pero el ME-401 observado en el grupo de regímenes de IS La incidencia de eventos adversos de grado 3 relacionados con el tratamiento fue menor que en el grupo de régimen de CS. Por ejemplo, la incidencia de diarrea/colitis de grado 3 es del 5% en el grupo del régimen de IS y del 23% en el grupo del régimen de CS.

En noviembre de 2018, BeiGene y MEI Pharmaceuticals alcanzaron una cooperación clínica no exclusiva para evaluar el potencial de ME-401 y Brukinsa para tratar las neoplasias malignas de células B. En la actualidad, el plan de tratamiento combinado ME-401 + Brukinsa se ha incluido en el estudio Phase Ib de etiqueta abierta multiarma para evaluar el potencial de tratamiento de FL, MCL y DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) es un inhibidor BTK de BeiGene. Fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos en noviembre de 2019 para el tratamiento del linfoma de células del manto adulto (MCL) con al menos una terapia previa. Paciente. Cabe mencionar especialmente que Brukinsa es el primer producto aprobado de forma independiente por Baekje China que cotiza en el mercado, marcando un hito importante en el proceso de desarrollo de la empresa, y marcando también el primer modelo desarrollado enteramente por las empresas chinas. El nuevo medicamento contra el cáncer aprobado por la FDA de los Estados Unidos ha logrado un "avance cero" para el original chino investigado nuevo medicamento.