La FDA aprueba el primer medicamento nuevo para el sarcoma de Kaposi en casi 20 años

El pasado 15, hora local, Bristol Myers Squibb (BMS) anunció que la FDA de EE. UU. Ha acelerado la aprobación de Pomalyst (pomalidomida, pomalidomida) para el tratamiento de la terapia antirretroviral y relacionada con el VIH (TARGA) de los pacientes con sarcoma de Kaposi&# 39, así como pacientes con sarcoma de Kaposi&# 39 VIH negativo. Esta aprobación acelerada se basa en la tasa de respuesta global observada en el ensayo clínico abierto de un solo brazo de fase 1 / 2 (12-C-0047). Pomalyst ha recibido terapia innovadora y certificación de medicamentos huérfanos. Esta terapia oral es la primera opción de tratamiento nueva para pacientes con sarcoma de Kaposi' en más de 20 años.

El sarcoma de Kaposi es un cáncer poco frecuente causado por la infección por el virus del herpes asociada al sarcoma de Kaposi&# 39, que también se conoce como virus del herpes humano tipo 8. Los pacientes tendrán múltiples lesiones en la piel y la superficie de la mucosa oral, y a veces las lesiones también aparecerán en la superficie del pulmón y la mucosa gastrointestinal. El sarcoma de Kaposi&# 39 es más común entre las personas infectadas con el VIH. Si los pacientes VIH positivos se vuelven resistentes a la quimioterapia sistémica o no pueden tolerar la quimioterapia sistémica, no hay otra opción de tratamiento aprobada, por lo que estos pacientes necesitan urgentemente un tratamiento innovador para esta enfermedad.

Pomalyst es un análogo de la talidomida, que ha sido aprobado por la FDA y se usa en combinación con dexametasona para tratar pacientes con mieloma múltiple.

La aprobación de Pomalyst se basa en los resultados de un estudio abierto de fase 1 / 2 de un solo brazo que evaluó la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de Pomalyst en VIH positivo y VIH negativo sarcoma de Kaposi sintomático Sufre de enfermedad avanzada. Un total de {{6}} pacientes (18 VIH positivo y 1 0 VIH negativo) recibieron Pomalyst en una dosis de 5 mg por día. Para todos los pacientes, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue 71% (95% CI: 51, 87), de los cuales 1 {{15 }}% ​​(4 / {{{{1 8}}}}) los pacientes lograron la remisión completa y el 57% ({{1 8}} / {{ {{1 8}}}}) pacientes lograron remisión parcial. La mediana de la duración de la remisión para todos los pacientes fue 1 2. 1 meses (95% CI: 7. 6, 1 {{ 24}}. 8). Además, el 50% de los pacientes que alcanzaron la remisión duró más de 1 2 meses.

La Dra. Diane McDowell, Vicepresidenta de Asuntos Médicos Globales, BMS Hematology, dijo: "GG"; Los pacientes con sarcoma de Kaposi&# 39 han tenido pocas opciones de tratamiento en las últimas dos décadas. Nos complace haber realizado investigaciones adicionales sobre Pomalyst en esta área de enfermedades raras, lo que nos ha permitido proporcionar a los pacientes las opciones de tratamiento oral que tanto necesitan."

El Dr. Robert Yarchoan, jefe del departamento de malignidades por VIH y SIDA en el Centro de Investigación del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), dijo: "GG"; No importa cuál sea el estado de infección por VIH, Pomalyst ha mostrado resultados positivos en pacientes con Kaposi&# {{ 0}}; s sarcoma. Además, proporciona una terapia oral con un mecanismo de acción diferente de los medicamentos de quimioterapia citotóxica comúnmente utilizados para tratar el sarcoma de Kaposi'"