¡La pomada pfizer Eucrisa ha sido aprobada por la FDA de los Estados Unidos para su uso en bebés y niños de 3 meses de edad!

Pfizer anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus días) ha aprobado Eucrisa (crisaborole, 2% pomada) adicional nueva aplicación de drogas (sNDA) para tratar la dermatitis atópica leve a moderada (AD, y el nombre "eczema [eczema]") El límite mínimo de edad para los pacientes pediátricos se ha ampliado de 24 meses a 3 meses.

Eucrisa fue aprobado previamente para el tratamiento de niños y adultos con ad/s leve a moderado de 2 años de edad. Esta aprobación hace de Eucrisa el primer y único medicamento de prescripción sin esteroides tópicos para pacientes pediátricos con leve a moderado AD envejecido tan bajo como 3 meses.

En China, la solicitud de comercialización de Eucrisa ha sido aceptada por el Centro Nacional de Evaluación de Drogas (CDE) de la Administración Nacional de Drogas (NMPA) el 10 de febrero de este año, y el número de aceptación es JXHS2000008. Antes de esto, el medicamento también fue incluido en la lista de "Segundo lote de medicamentos de ultramar clínicamente necesarios". Las indicaciones son: dermatitis específica de leve a moderada de 2 años de edad o más.

La dermatitis atópica es una enfermedad crónica de la piel caracterizada por inflamación de la piel y defectos de barrera cutánea. Las lesiones de AD se caracterizan por eritema, induración / granos, y exudación / costras. Además de causar malestar físico, AD también puede tener un impacto importante en los aspectos emocionales y sociales de la vida personal. En los Estados Unidos, la AD afecta a casi 18 millones de personas y alrededor del 11% de los niños. La AD de aparición temprana es la forma más común de enfermedad, a partir de los primeros dos años de vida. Un total de 45% de los casos de AD comienzan en los primeros 6 meses de vida, y el 60% comienzan en el primer año de vida.

Esta aprobación de indicación ampliada está respaldada por datos de investigación de CrisADe CARE 1. Este es un estudio de fase IV, multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Se inscribieron un total de 137 pacientes con ad infantil de leve a moderado de 3 meses a 24 meses. % La seguridad y eficacia de Eucrisa pomada como punto final exploratorio.

Los resultados del estudio muestran que en bebés con AD leve a moderado, el uso de un pomada de Eucrisa al 2% dos veces al día tiene buena tolerabilidad, eficacia y ninguna señal de seguridad nueva.

Eucrisa (crisaborole, 2% pomada) fue desarrollado por la compañía biofarmacéutica estadounidense Anacor, y Pfizer lo compró por $ 5.200 millones en junio de 2016. En diciembre de 2016, Eucrisa fue aprobado por la FDA de los Estados Unidos como un medicamento tópico tópico para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada (AD) en niños y adultos de 2 años en adelante. Esta aprobación hace de Crisaborole la primera nueva entidad molecular aprobada por la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento de la dermatitis atópica (AD) en los últimos 15 años.

Eucrisa se posiciona como una terapia tópica libre de esteroides para la dermatitis específica leve a moderada y se utiliza para reemplazar la terapia de esteroides. El ingrediente farmacéutico activo de la droga es crisaborole, que es un inhibidor de la PDE4 no esteroideo. PDE4 media la conversión de fosfato de adenosina cíclico (CAMP) en monofosfato de adenosina (AMP), reduciendo así los niveles de campo intracelular. En la fisiología normal, altos niveles de campo en las células T y otras células inmunitarias pueden suprimir la producción de mediadores inflamatorios. Los glóbulos blancos y monocitos en pacientes con AD muestran niveles bajos de campo y actividad anormalmente alta de pDE, y el aumento de la actividad de la PDE está relacionado con la reactividad inflamatoria. La inhibición de la PDE, incluyendo PDE4, puede reducir la liberación de citoquinas proinflamatorias. En comparación con individuos no AD, PDE en glóbulos blancos de individuos AD mostró una alta sensibilidad a los inhibidores de la PDE.

Los datos de dos estudios clínicos de fase III controlados con placebo muestran que en pacientes con dermatitis atópica leve a moderada de 2 a 79 años de edad, el tratamiento con Eucrisa puede mejorar significativamente la condición del paciente y la erupción cutánea completa en comparación con placebo durante 28 días. Subvencionado o casi completamente subsidiado. Estudios de seguridad a largo plazo han demostrado que Eucrisa es bien tolerado y seguro durante 12 meses de uso intermitente.