Novo Nordisk Semaglutide es eficaz: 18.2% pérdida de peso en 68 semanas!

Novo Nordisk anunció recientemente los últimos resultados del proyecto de ensayo clínico STEP 3a de inyección subcutánea de semaglutida de 2,4mg para el tratamiento de la obesidad en la reunión anual de la Sociedad Americana endocrina (ENDO 2021) de 2021. Los datos del ensayo STEP 4 mostraron que, en comparación con placebo, una vez a la semana subcutáneo (SC) 2,4 dosis de mg de tratamiento con semaglutida dio lugar a una reducción estadísticamente significativa del peso corporal.

La obesidad es una enfermedad crónica que requiere tratamiento a largo plazo. Se asocia con muchas consecuencias graves para la salud y la reducción de la esperanza de vida. Hay muchas complicaciones relacionadas con la obesidad, incluyendo diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas, apnea obstructiva del sueño, enfermedad renal crónica, hígado graso no alcohólico y cáncer.

Actualmente, Novo Nordisk está desarrollando semaglutida 2.4mg inyección subcutánea una vez a la semana como método de tratamiento para la obesidad adulta. La semaglutida es un análogo de péptido-1 (GLP-1) similar al glucagón, que puede ayudar a las personas a comer menos, reducir la ingesta de calorías e inducir la pérdida de peso reduciendo el hambre y aumentando la saciedad.

El proyecto STEP (Efecto terapéutico de la semaglutida en personas obesas) es un proyecto de desarrollo clínico de fase IIIa global que evalúa una dosis semanal subcutánea (SC) de 2,4 mg de semaglutida para el control de peso en pacientes adultos obesos. El proyecto incluye un total de 4 ensayos de fase IIIa, y alrededor de 4.500 adultos con sobrepeso u obesidad han sido inscritos, y todos los ensayos han tenido éxito.

Sobre la base de los datos del proyecto clínico STEP, Novo Nordisk presentó una nueva solicitud de medicamentos (NDA) para la inyección subcutánea de semaglutida 2,4 mg a la FDA de estados Unidos en diciembre de 2020. La droga se inyecta por vía subcutánea una vez a la semana para el control de peso a largo plazo. Vale la pena mencionar que Novo Nordisk también presentó un Bono de Revisión Prioritaria (PRV) para acelerar la revisión de NDA, que puede acortar el ciclo de revisión de NDA de los 10 meses estándar a 6 meses.

Las indicaciones para la aplicación de la preparación de inyección subcutánea de semaglutida 2,4mg son: como medio auxiliar de dieta baja en calorías y ejercicio de fortalecimiento, utilizado para el tratamiento de la obesidad (IMC≥30kg/m2) o sobrepeso (IMC≥27kg/m2) acompañado de al menos un peso corporal Pacientes adultos con comorbilidades relacionadas.

PASO 4 (abstinencia de medicamentos) es un ensayo de abstinencia de medicamentos de 68 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo. Se inscribieron un total de 902 pacientes obesos o con sobrepeso con comorbilidades y compararon la semaglutida con placebo. Eficacia y seguridad para el control continuo del peso. El ensayo incluyó un período de ejecución de 20 semanas y un período de mantenimiento de 48 semanas. En el período de entrega de 20 semanas, después de recibir la dosis creciente de semaglutida, 803 pacientes alcanzaron la dosis objetivo de 2,4 mg, y su peso medio disminuyó de 107,2 kg a 96,1 kg. Después de eso, estos pacientes entraron en el período de mantenimiento y se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. Un grupo recibió semaglutida SC 2.4 mg una vez a la semana, y el otro recibió placebo de SC una vez a la semana durante 48 semanas. A lo largo del proceso de estudio, ambos grupos de tratamiento siguieron una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física.

El ensayo utilizó dos métodos estadísticos: 1) Evaluación basada en la estrategia de tratamiento (método estadístico primario), que no considera el cumplimiento del tratamiento o el efecto terapéutico de otros fármacos para bajar de peso; (2) Evaluación basada en productos de ensayo (método estadístico secundario), es decir, todos los pacientes se adhieren al tratamiento farmacológico del estudio y no han comenzado el efecto terapéutico de otros fármacos para bajar de peso.

Los resultados mostraron que el ensayo STEP 4 alcanzó dos puntos finales primarios, con diferencias estadísticamente significativas en los datos, mostrando que los pacientes que continuaron recibiendo tratamiento con SEmaglutida DE SC 2,4 mg tuvieron una pérdida de peso significativa adicional, mientras que los pacientes que cambiaron a placebo se recuperaron significativamente.

——El método estadístico principal muestra que entre todos los pacientes aleatorizados, aquellos que continúan recibiendo semaglutida SC 2,4mg durante 48 semanas tienen un peso medio del 7,9% desde el inicio en el momento de la aleatorización (peso al final del período de entrega); mientras recibía placebo De los pacientes, el peso corporal promedio aumentó un 6,9% desde el inicio a la aleatorización. La diferencia de trato entre los dos grupos fue estadísticamente significativa. Los pacientes que recibieron semaglutida de SC una vez a la semana durante 68 semanas de tratamiento continuo (período de entrada de plomo de 20 semanas + período de mantenimiento de 48 semanas) tuvieron una pérdida de peso promedio del 17,4%.

——Los métodos estadísticos secundarios muestran que entre los pacientes con intención de tratar, los pacientes que continúan recibiendo semaglutida SC 2,4 mg durante 48 semanas tienen un peso medio del 8,8% desde el inicio en el momento de la aleatorización (peso al final del período de entrega); En el caso de los pacientes con placebo, el peso corporal medio aumentó un 6,5% desde el inicio a la aleatorización. La diferencia de trato entre los dos grupos fue estadísticamente significativa. Los pacientes que recibieron semaglutida de SC una vez a la semana durante 68 semanas tuvieron una pérdida de peso promedio del 18,2%.

En este ensayo, la seguridad de 2,4 mg de semaglutida inyectada subcutáneamente una vez a la semana es consistente con el agonista del receptor GLP-1 observado anteriormente, y es bien tolerado. Entre los pacientes que recibieron semaglutida 2,4 mg, los eventos adversos más comunes fueron eventos gastrointestinales.