Aprobado por Novo Nordisk Ozempic (inyección de semaglutida)

Novo Nordisk anunció recientemente que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó Ozempic (inyección de semaglutida, una vez llamada provisionalmente: Semaglutide, nombre comercial en inglés: Ozempic) para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), mejora el control del azúcar en sangre . Ozempic es un nuevo análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) de acción prolongada con una vida media de hasta 7 días. Es adecuado para inyección semanal con concentración sanguínea estable.

En China, el número de pacientes diabéticos supera los 129,8 millones, de los cuales solo el 15,8% ha alcanzado los estándares de control de glucosa en sangre. La diabetes es propensa a causar enfermedades macrovasculares, enfermedades microvasculares y otras complicaciones, lo que afecta gravemente a la calidad de vida de los pacientes y aumenta la carga de morbilidad. Entre ellos, la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con diabetes tipo 2. En China, 1 de cada 3 pacientes diabéticos padece una enfermedad cardiovascular. El control deficiente de la glucosa en sangre y el mal manejo de los indicadores cardiovasculares y metabólicos como la presión arterial, los lípidos en sangre y el peso corporal son las principales razones de la alta incidencia de complicaciones en los pacientes diabéticos chinos. Por lo tanto, el tratamiento de la diabetes debe centrarse en los beneficios generales de los pacientes, tener en cuenta el control de la glucosa en sangre y los resultados cardiovasculares y gestionar de manera integral múltiples factores de riesgo.

Como producto GLP-1 de gran éxito que se administra una vez a la semana, Novotel® utiliza tecnología innovadora para extender la vida media a 7 días, lograr una dosificación una vez a la semana, controlar poderosamente el azúcar, cumplir con los estándares con precisión y beneficiarse del metabolismo cardiovascular integral. , Brindar opciones de tratamiento más efectivas, simples y seguras para los pacientes chinos con diabetes tipo 2. La aprobación de Novotel® promoverá aún más la transformación de los métodos y conceptos de tratamiento de la diabetes de China GG, ayudará al manejo integral de la enfermedad, mejorará los resultados del tratamiento a largo plazo y ayudará a los pacientes a regresar a una vida pacífica.

La serie SUSTAIN de estudios clínicos globales multicéntricos a gran escala incluyó a más de 11.000 pacientes, incluidos 605 pacientes chinos, que confirmaron la excelente eficacia hipoglucémica, la seguridad y los beneficios cardiovasculares y metabólicos de la simeglutida. Los resultados del estudio SUSTAIN China mostraron que en la población china, la esmeglutida puede reducir significativamente la hemoglobina glicosilada (HbA1c), la reducción más alta es 1.8%, la tasa de cumplimiento de HbA1c (GG lt; 7.0%) es tan alta como {{11} } 0,1% y la incidencia de hipoglucemia es extremadamente baja. Un análisis adicional mostró que la simegliutida puede mejorar significativamente la respuesta de las células β de los pacientes con diabetes tipo 2 al nivel de las personas sanas y lograr&"a demanda"&"; reducción de los niveles de HbA1c, independientemente de si el paciente tiene un valor inicial alto de HbA1c o cercano al 7%, simegliutida Ambos pueden reducir el nivel promedio de HbA1c a menos del 7%.

Además, la simeglutida también puede mejorar una serie de indicadores metabólicos cardiovasculares y gestionar mejor de forma integral una variedad de factores de riesgo cardiovascular, incluidos el peso, la presión arterial y los lípidos en sangre. Los resultados del estudio SUSTAIN 6 mostraron que, sobre la base del tratamiento estándar, la esmeglutida redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en un 26% y redujo significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular no fatal en un 39% en comparación con el placebo.

Novotel®, que es potente, de acción prolongada y de acción múltiple, no solo ayudará de manera efectiva a los pacientes a lograr estándares estables de glucosa en sangre, sino que también ayudará a los pacientes a lograr una protección a largo plazo con beneficios metabólicos cardiovasculares integrales, y mejorará en gran medida el cumplimiento de los medicamentos por parte del paciente. y mejorar la supervivencia del paciente. La calidad ayuda a los pacientes a volver a la vida en paz.

2 productos de semaglutida enumerados

La semaglutida es un análogo del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1), que promueve la secreción de insulina e inhibe la secreción de glucagón a través de un mecanismo dependiente de la concentración de glucosa, que puede producir diabetes mellitus tipo 2 El nivel de azúcar en sangre del paciente&ha mejorado significativamente y el riesgo de hipoglucemia es bajo. Además, la semaglutida también puede inducir la pérdida de peso al reducir el apetito y la ingesta de alimentos. Además, la semaglutida también puede reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes con diabetes tipo 2.

Novo Nordisk ha desarrollado preparaciones inyectables (Ozempic) y preparaciones orales (Rybelsus) para semaglutida:

——Ozempic (preparación para inyección de semaglutida): Es una preparación para inyección subcutánea una vez a la semana (0,5 mg o 1 mg), adecuada para: (1) Como medio auxiliar de ajuste de la dieta y ejercicio, para mejorar el control del azúcar en sangre de pacientes adultos con diabetes tipo 2; (2) Se utiliza en pacientes adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular (ECV) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE, que incluyen muerte cardiovascular, ataque cardíaco no fatal y accidente cerebrovascular no fatal).

Ozempic fue aprobado por primera vez por la FDA de EE. UU. En diciembre de 2017 y actualmente se comercializa en muchos países y regiones de todo el mundo. La segunda indicación del fármaco fue aprobada por la FDA de EE. UU. En enero de 2020. Los datos del ensayo de resultado cardiovascular (CVOT) SUSTAIN 6 mostraron que en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (CV), cuando se combina con la atención estándar. con placebo, Ozempic redujo de forma estadísticamente significativa el riesgo del criterio de valoración compuesto MACE en un 26%.

——Rybelsus (semaglutida, tableta oral): es una preparación oral de una vez al día que contiene excipientes SNAC para promover la absorción. El medicamento es adecuado para: ajuste dietético y ejercicio y medicamentos auxiliares para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. Rybelsus es la primera y única versión oral del agonista del receptor GLP-1 del mundo GG. Se toma una vez al día y hay dos dosis terapéuticas: 7 mg y 14 mg.

En los Estados Unidos, la etiqueta Rybelsus se actualizó en enero de 2020 para incluir información adicional sobre PIONEER 6 CVOT, lo que demuestra la seguridad de CV. El ensayo se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de CV. Los datos mostraron que cuando se combinó con la atención estándar, en comparación con el placebo, Rybelsus alcanzó el criterio de valoración principal de no inferioridad del criterio de valoración compuesto MACE, lo que demuestra la seguridad de la CV. En el estudio, la proporción de pacientes que experimentaron al menos un MACE fue del 3,8% en el grupo de Rybelsus y del 4,8% en el grupo de placebo.

Además de los dos productos anteriores, Novo Nordisk también está desarrollando Ozempic en dosis alta (2,0 mg) para el tratamiento intensivo de la diabetes tipo 2. La compañía presentó una solicitud de extensión de etiqueta en la Unión Europea y los Estados Unidos en diciembre de 2020 y enero de 2021 para introducir una nueva dosis de 2.0 mg en la autorización de comercialización existente de Ozempic GG. Los resultados del ensayo SUSTAIN FORTE muestran que en pacientes con diabetes tipo 2 que necesitan un tratamiento intensivo, la dosis de 2,0 mg es estadísticamente significativamente mejor que la dosis de 1,0 mg para reducir el azúcar en sangre y tiene una seguridad y tolerabilidad similares.

Además, Novo Nordisk también está desarrollando una inyección subcutánea semanal de semaglutida de 2,4 mg como método de tratamiento para la obesidad en adultos. La semaglutida puede ayudar a las personas a comer menos y reducir la ingesta de calorías al reducir el hambre y aumentar la saciedad, lo que induce la pérdida de peso.

En diciembre de 2020, Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para una inyección subcutánea de 2,4 mg de semaglutida a la FDA de EE. UU., Que es un péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) semanal similar al que se utiliza a largo plazo. control de peso. Vale la pena mencionar que Novo Nordisk también envió un vale de revisión prioritaria (PRV) para acelerar la revisión de la NDA, lo que puede acortar el ciclo de revisión de la NDA de los 10 meses estándar a 6 meses.

Las indicaciones para la aplicación de la preparación inyectable subcutánea de semaglutida 2,4 mg son: como medio auxiliar de dieta hipocalórica y ejercicio de fortalecimiento, utilizado para el tratamiento de la obesidad (IMC ≥ 30 kg / m2) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg / m2) acompañado por al menos un peso corporal Pacientes adultos con comorbilidades relacionadas.

En abril de este año, Novo Nordisk anunció que avanzará la semaglutida (50 mg, por vía oral) a la fase 3a de desarrollo clínico para el tratamiento de la obesidad.

Vale la pena mencionar que en diciembre de 2020, Novo Nordisk también anunció su decisión de hacer avanzar la semaglutida (14 mg, oral) a la fase 3a del desarrollo clínico para tratar la enfermedad de Alzheimer&(EA). La decisión se tomó después de evaluar los datos de GLP-1 de modelos preclínicos, estudios de evidencia del mundo real, análisis post mortem de ensayos de resultados cardiovasculares a gran escala y discusiones con agencias reguladoras.

Los estudios preclínicos en modelos animales han enfatizado el papel clave del GLP-1 asociado con la EA, incluida la mejora de la función de la memoria y la reducción de la acumulación de tau de fosfato. Se ha demostrado claramente que la semaglutida reduce la neuroinflamación, que puede afectar la cognición y la función.

Además, la evidencia real de la base de datos de reclamos de Truven de dos centros de registro nacionales en Dinamarca y la base de datos FAERS de la FDA de EE. UU. Respalda el vínculo potencial entre el riesgo reducido de demencia después del tratamiento con GLP-1.

Finalmente, en el posanálisis de los datos de 3 grandes ensayos de resultados cardiovasculares (LEADER, SUSTAIN 6 y PIONEER 6) realizados por Novo Nordisk, se determinó que un total de 47 personas tenían demencia, 32 de las cuales tomaron placebo, 15 personas toman GLP -1 (liraglutida o semaglutida). Los datos están a favor del GLP-1, y muestran que la incidencia de demencia se reduce de forma estadísticamente significativa en un 53%.