¡Novartis llegó a un acuerdo con la FDA de los EE. UU. Para iniciar un gran ensayo clínico de fase III: medicamento antipalúdico, hidroxicloroquina para el tratamiento de pacientes hospitalizados!

En la actualidad, el brote de nueva neumonía coronaria en países extranjeros todavía se está extendiendo rápidamente. Según Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Informe de Big Data en tiempo real sobre la nueva situación de epidemia de neumonía por coronavirus 0010010 quot ;, a partir de 24 : 00 el 20, 20 20 de abril, hubo más de 2. 43 millones de casos diagnosticados a nivel mundial, más de 2. 35 millones de casos diagnosticados en el extranjero y más de 162, 000 muertes. En los Estados Unidos, se han diagnosticado más de 677, 000 casos y 40, se han producido 000 muertes.

La situación de la nueva epidemia de la corona no tiene precedentes y es grave. Los gobiernos de varios países están autorizando con urgencia el uso de medicamentos / terapias potenciales para el tratamiento de la neumonía coronaria nueva grave, incluidos los medicamentos antivirales, antipalúdicos, antiinflamatorios, plasma durante la rehabilitación, tecnología de purificación de sangre, etc.

Recientemente, Novartis anunció que llegó a un acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para realizar un ensayo clínico de fase III para evaluar el uso de hidroxicloroquina (hidroxicloroquina) para el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (COVID-19). La eficacia de pacientes hospitalizados. El ensayo incluirá aproximadamente 440 pacientes, y Sandoz, una división genérica y biosimilar de Novartis, proporcionará la hidroxicloroquina.

Durante mucho tiempo, la hidroxicloroquina se ha utilizado para tratar la malaria y ciertas enfermedades autoinmunes. Las perspectivas iniciales de hidroxicloroquina en estudios clínicos a pequeña escala, incluida la combinación con el antibiótico azitromicina, han despertado interés en la comunidad médica. Además, la hidroxicloroquina ha demostrado actividad antiviral contra un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en pruebas de laboratorio. La hidroxicloroquina es un derivado de la cloroquina. La estructura de los dos es similar y el mecanismo de acción es muy similar, pero en términos de seguridad y tolerabilidad en el uso clínico, la hidroxicloroquina mejora significativamente en comparación con la cloroquina.

A finales de marzo de este año, la FDA de EE. UU. Emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para usar hidroxicloroquina y cloroquina para el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus (COVID-19). Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) también lanzó un ensayo clínico en marzo para evaluar cuatro de los medicamentos más prometedores contra COVID-19, incluida la hidroxicloroquina y la cloroquina, y los otros dos medicamentos son redox Remdesvir y el medicamento para el VIH lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). En la actualidad, la evidencia anecdótica muestra que estos cuatro medicamentos son efectivos para el tratamiento del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2).

El gran ensayo patrocinado por Novartis se llevará a cabo en más de una docena de centros de tratamiento clínico en los Estados Unidos. La compañía planea comenzar el registro de este estudio en las próximas semanas y se compromete a informar los resultados lo antes posible. Con el fin de ayudar en la adquisición generalizada de hidroxicloroquina lo antes posible en estas circunstancias especiales, Novartis utilizará licencias voluntarias no exclusivas, exenciones apropiadas o mecanismos similares para colocar los derechos de propiedad intelectual relacionados con la aplicación o el tratamiento de la hidroxicloroquina dentro del control de Novartis.

John Tsai, jefe global de desarrollo de medicamentos y director médico de Novartis, dijo: 0010010 quot; Hemos reconocido la importancia de responder la pregunta científica de si la hidroxicloroquina es beneficiosa para los pacientes con COVID-19. Nos hemos movilizado rápidamente para movilizarnos. El estudio de fase III controlado con placebo abordó este problema. 0010010 quot;

A medida que el nuevo coronavirus (SARS-CoV-19) continúa propagándose y matando vidas en todo el mundo, los médicos y los pacientes están ansiosos por tener opciones de tratamiento. En algunos casos, los médicos están evaluando medicamentos que han sido aprobados para otras enfermedades, con la esperanza de que estos medicamentos también combatan COVID-19.

En este ensayo clínico de fase III iniciado por Novartis, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo recibió hidroxicloroquina, el segundo grupo recibió hidroxicloroquina combinada con el antibiótico azitromicina, y el tercer grupo recibió placebo. Los pacientes en todos los grupos de tratamiento recibieron atención estándar de COVID-19. Los investigadores de Novartis comprimieron meses de trabajo en semanas para diseñar este ensayo clínico a gran escala para responder rápidamente a las necesidades de tratamiento de la enfermedad COVID-19.

Este ensayo clínico complementa el compromiso de Novartis de que si la hidroxicloroquina demuestra ser beneficiosa para el tratamiento con COVID-19, se donarán al mundo hasta 130 millones de tabletas de hidroxicloroquina a través de Sandoz. Actualmente, Sandoz ha donado 30 millones de tabletas de hidroxicloroquina al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU., Y las ha enviado a otros países de acuerdo con los requisitos de los gobiernos de todo el mundo.

El CEO de Sandoz, Richard Saynor, dijo: 0010010 quot; Estamos donando tabletas de hidroxicloroquina para pacientes con COVID-19, incluso para este y otros ensayos clínicos, y esperamos que los investigadores y trabajadores médicos puedan determinar rápida y científicamente si la hidroxicloroquina es útil. pacientes de todo el mundo para combatir esta enfermedad. Continuaremos cumpliendo los pedidos de los clientes existentes para asegurarnos de que nuestros pacientes aún puedan obtener el medicamento, y estos pacientes confían en el medicamento para otras indicaciones. 0010010 quot;

Como parte de su compromiso de investigación y desarrollo, Novartis ha establecido un equipo de investigación clínica para proporcionar un acceso rápido a aplicaciones clínicas aprobadas, y apoya la reutilización de los medicamentos de Novartis para la evaluación clínica para satisfacer las necesidades de los pacientes con COVID-19. Además de la hidroxicloroquina, Novartis también planea patrocinar o copatrocinar ensayos clínicos para estudiar el inhibidor de JAK 1 / 2 ruxolitinib y el anticuerpo monoclonal IL-1β canakinumab para pacientes hospitalizados con COVID-19. Las solicitudes de ensayos clínicos aprobados iniciadas por el investigador incluyen investigaciones relacionadas con los estudios clínicos de ruxolitinib, canakinumab, mesilato de imatinib, secukinumab, hidroxicloroquina y valsartán en el tratamiento de COVID-19. (Bioon.com)